Za kaj se zdravilo Ristempa - pegfilgrastim uporablja?
Zdravilo Ristempa je zdravilo za zdravljenje raka pri bolnikih, ki zmanjšujejo nekatere neželene učinke zdravljenja. Kemoterapija (zdravljenje proti raku), ki je citotoksična (tj. Uničuje celice), prav tako ubija bele krvne celice; to lahko povzroči nevtropenijo (nizka raven nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in razvoj okužb. Zdravilo Ristempa se uporablja za zmanjšanje dolgotrajne nevtropenije in pojavnosti febrilne nevtropenije (tj. Nevtropenije v kombinaciji s povišano telesno temperaturo). Zdravila Ristempa se ne sme uporabljati pri bolnikih s kronično mielogeno levkemijo (vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice). Prav tako zdravila ne moremo dajati bolnikom z mielodisplastičnimi sindromi (bolezen, ki povzroča prekomerno povečanje števila belih krvnih celic in se lahko izrodi v levkemijo). Ristempa vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim. To zdravilo je enako zdravilu Neulasta, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Proizvajalec Neulaste je sprejel, da se lahko njegovi znanstveni podatki uporabijo za Ristempo ("informirano soglasje").
Kako se zdravilo Ristempa - pegfilgrastim uporablja?
Zdravilo Ristempa je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju tumorjev ali krvnih motenj.
Zdravilo Ristempa je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 6 mg pegfilgrastima. Zdravilo se daje v obliki enkratne 6 mg subkutane injekcije približno 24 ur po koncu vsakega cikla kemoterapije. Injekcijo lahko da bolnik sam, če je ustrezno poučen.
Kako deluje Ristempa - pegfilgrastim?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Ristempa, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeškemu beljakovini, znani kot granulocitni kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF), v "pegilirani" obliki (tj. Združeni s sredstvom polietilen glikol). Zdravilo Filgrastim deluje tako, da kostni mozeg spodbuja k proizvodnji več belih krvnih celic, kar poveča število belih krvnih celic v krvi in zdravljenje nevtropenije. V Evropski uniji (EU) je filgrastim že več let na voljo v drugih zdravilih. Pri pegfilgrastimu je filgrastim prisoten v pegilirani obliki. To upočasni izločanje zdravila s strani telesa in s tem zmanjša pogostost dajanja zdravila.
Kakšne koristi je zdravilo Ristempa - pegfilgrastim izkazalo med študijami?
Zdravilo Ristempa so preučevali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale 467 bolnikov z rakom dojke, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo. V obeh študijah so primerjali učinkovitost enkratne injekcije zdravila Ristempa z več dnevnimi injekcijami filgrastima med vsakim od štirih ciklov kemoterapije. Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje hude nevtropenije v prvem ciklu kemoterapije. Zdravilo Ristempa je bilo pri zmanjševanju trajanja hude nevtropenije enako učinkovito kot filgrastim. V obeh študijah so bolniki v prvem obdobju kemoterapije imeli hudo nevtropenijo približno 1, 7 dni, v primerjavi s presledkom približno 5 do 7 dni v odsotnosti obeh zdravil.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ristempa - pegfilgrastim?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ristempa (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so bolečine v kosteh in mišicah, glavobol in slabost. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Ristempa - pegfilgrastim odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi Ristempe večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Ristempe - pegfilgrastim?
Razvit je načrt za obvladovanje tveganj, ki zagotavlja, da se Ristempa uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Ristempa, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Ristempa - pegfilgrastim
Evropska komisija je 13. aprila 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ristempa, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ristempa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2015.
