Kaj je zdravilo Otezla - apremilast in za kaj se uporablja?
Otezla je zdravilo za zdravljenje odraslih z:
- Zmerna do huda psoriaza v plakih (bolezen, ki povzroča rdeče luskaste lise na koži). Uporablja se pri bolnikih, ki se niso odzvali ali ne morejo uporabiti drugih sistemskih zdravil (ki prizadenejo celotno telo) za luskavico, kot sta ciklosporin, metotreksat ali ultravijolični tip A (PUVA). PUVA je vrsta zdravljenja, pri kateri bolnik prejme zdravilo, ki vsebuje snov, imenovano "psoralen", in je nato izpostavljena ultravijolični svetlobi;
- aktivni psoriatični artritis (vnetje sklepov, povezano s psoriazo) pri bolnikih, ki ne morejo jemati ali so se nezadostno odzvali na druga zdravljenja z zdravili, imenovanimi protirevmatičnimi zdravili za spreminjanje bolezni (DMARD). Zdravilo Otezla se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi DMARD.
Otezla vsebuje aktivno sestavino apremilast.
Kako se zdravilo Otezla - apremilast uporablja?
Zdravilo Otezla je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa sme uvesti le strokovnjak, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze ali psoriatičnega artritisa. Zdravilo je na voljo v obliki tablet (10, 20 in 30 mg). Zdravljenje se začne z odmerkom 10 mg na prvi dan, ki se postopoma poveča čez teden dni na priporočeni odmerek 30 mg dvakrat na dan. Bolnikom s hudo okvaro ledvic je treba dati nižje odmerke. Odziv na zdravljenje je treba ovrednotiti v rednih časovnih presledkih, preučiti je treba uporabo zdravila Otezla, če se po šestih mesecih ne izboljša. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Otezla - apremilast?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Otezla, apremilast, blokira delovanje encima v celicah, imenovanega fosfodiesteraza 4 (PDE4). Ta encim je vključen v aktivacijo proizvodnje kurirskih molekul v imunskem sistemu (naravne obrambe telesa), imenovanih citokini in odgovorni za vnetja in druge procese, ki povzročajo luskavico in psoriatični artritis. Z blokiranjem PDE4 apremilast zmanjša raven teh citokinov v telesu in tako zmanjša vnetje in druge simptome psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Kakšne koristi je zdravilo Otezla-apremilast izkazalo med študijami?
Pri psoriazi je bila Otezla predmet dveh glavnih študij, ki sta vključevala skupaj 1 257 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo v plakih, pri katerih so zdravljenje z zdravilom Otezla primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bil odstotek bolnikov, ki so se "odzvali" na zdravljenje po 16 tednih. Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot bolniki, ki so dosegli 75% ali več zmanjšanja števila simptomov, znanega kot Indeks resnosti psoriaze (PASI-75). V teh dveh študijah se je od bolnikov, zdravljenih z zdravilom Otezla, na zdravljenje odzvalo 33% (168 od 562) in 29% (79 od 274), v primerjavi z 5% (15 od 282) in 6% (8 od 137). ) tistih, ki so prejemali placebo. Pri psoriatičnem artritisu so zdravilo Otezla primerjali s placebom v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 493 bolnikov z aktivno boleznijo, kljub predhodnemu zdravljenju. Bolniki, ki so že jemali druga zdravila, imenovana "DMARD z nizko molekulsko maso", kot je metotreksat, so nadaljevali to zdravljenje med študijo. Glavno merilo učinkovitosti je bilo 20% izboljšanje ocene, ki meri simptome, kot so otekli in boleči sklepi (ACR-20) po 16 tednih zdravljenja. To izboljšanje je bilo doseženo v odstotkih med 32 in 41% bolnikov, zdravljenih z odobrenim odmerkom zdravila Otezla v treh študijah, v primerjavi z 18-19% tistih, ki so prejemali placebo. Koristi so opazili pri bolnikih, zdravljenih samo z zdravilom Otezla, in pri tistih, ki so jemali tudi druga zdravila DMARD. Za luskavico in psoriatični artritis je bilo dokazano vzdrževanje koristi s podaljšanjem zdravljenja (32 in 52 tednov).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Otezla - apremilast?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Otezla (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so učinki na prebavni sistem, kot so driska in slabost (občutek slabosti). Ti učinki se običajno pojavijo v prvih dveh tednih zdravljenja in se izboljšajo v štirih tednih. Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov) so okužbe zgornjih dihal (prehladi) in glavoboli ali glavoboli napetostnega tipa. Zdravila Otezla se med nosečnostjo ne sme uporabljati, ženske v rodni dobi pa morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Otezla glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Otezla - apremilast odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Otezla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je menil, da je korist za psoriazo in psoriatični artritis dokazana. Čeprav zdravila niso primerjali z drugimi odobrenimi zdravljenji, in za psoriatični artritis ni bilo radioloških dokazov o vplivu na napredovanje bolezni, večinoma blage ali zmerne neželene učinke in dejstvo, da je zdravilo mogoče jemati za peroralno, lahko postane bolj sprejemljiva za bolnike. Odbor je zato menil, da je koristen kot zdravljenje druge izbire pri bolnikih, ki se ne odzovejo ali ne morejo uporabljati zdravil prve izbire.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Otezle - apremilast?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Otezla uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Otezla, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Otezla - apremilast
Evropska komisija je 15. januarja 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Otezla, veljavno po vsej Evropski uniji. Za celotno različico EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Otezla si oglejte spletno stran Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humana zdravila / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Otezla preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2015
