Kaj je zdravilo Vimpat?
Vimpat je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lakozamid in je na voljo v obliki ovalnih tablet (roza: 50 mg; rumena: 100 mg; losos: 150 mg; modra: 200 mg), v sirupu (15 mg / ml) in v raztopini. za pripravo infuzij (kapljanje v veno, 10 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Vimpat uporablja?
Zdravilo Vimpat se uporablja za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov (napadi, ki izvirajo iz določenega območja v možganih) in kot dodatno zdravljenje drugih antiepileptikov pri bolnikih, starih vsaj 16 let. Lahko se uporablja pri bolnikih z parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (tj. Kasnejše širjenje napada na celotne možgane).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Vimpat uporablja?
Zdravilo Vimpat se jemlje dvakrat na dan s hrano ali brez nje. Priporočeni začetni odmerek je 50 mg dvakrat na dan. Po enem tednu je treba odmerek povečati na 100 mg dvakrat na dan; kasneje se lahko na podlagi bolnikovega odziva vsak teden dodatno poveča za 50 mg dvakrat na dan do največjega odmerka 200 mg dvakrat na dan. Za lažji začetek zdravljenja je v vseh štirih razpoložljivih koncentracijah na voljo posebno pakiranje s tabletami. Pri bolnikih z ledvičnimi težavami se lahko uporabljajo manjši odmerki. Če bolnik začasno ne more jemati tablet ali sirupa, se lahko zdravilo Vimpat daje v enakem odmerku z infuzijo, ki traja od 15 minut do 1 ure. Vendar pa lahko ta uprava traja le nekaj dni.
Kako zdravilo Vimpat deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Vimpat, lakosamid, je antiepileptično zdravilo. Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih. Natančen način delovanja lakozamida še ni jasen, vendar se zdi, da zmanjšuje aktivnost natrijevih kanalov (pore na površini nevronov), ki omogočajo prenos električnih impulzov med nevroni. Lacosamid naj bi bil vključen tudi v razvoj poškodovanih nevronov. Kombinacija teh ukrepov lahko prepreči širjenje nenormalnih električnih aktivnosti na celotne možgane in tako zmanjša možnost epileptičnega napada.
Katere študije so bile izvedene na Vimpatu?
Učinki zdravila Vimpat so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Učinkovitost peroralne uporabe zdravila Vimpat so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1308 bolnikov. Bolniki so prejemali zdravilo Vimpat v odmerku 200 mg, 400 mg ali 600 mg na dan ali placebo, poleg tekočega zdravljenja, vključno z do 3 drugimi antiepileptiki. Glavni parameter učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je število napadov po 12 tednih zdravljenja s stabilnim odmerkom vsaj prepolovilo.
Dve drugi študiji, ki sta vključevali skupaj 199 bolnikov, sta pregledali najprimernejše trajanje infundiranja raztopine zdravila Vimpat in primerjali njegovo varnost s infuzijo s placebom.
Kakšne koristi je zdravilo Vimpat izkazalo med študijami?
Zdravilo Vimpat v odmerku 200 ali 400 mg na dan je bilo pri zmanjševanju števila napadov učinkovitejše od placeba. Skupaj so rezultati treh glavnih študij pokazali, da je 34% bolnikov, ki so dodali zdravilo Vimpat 200 mg / dan in 40% bolnikov, ki so zdravilo Vimpat 400 mg / dan dodali tekočemu zdravljenju, doseglo zmanjšanje števila napadov. najmanj 50%. Podobna vrednost, dobljena z dodatkom placeba, je bila 23%. Odmerek 600 mg je pokazal enako učinkovitost kot 400 mg odmerek, vendar z večjimi stranskimi učinki.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vimpat?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Vimpat (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so omotica, glavobol, diplopija (dvojni vid) in slabost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vimpat, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Vimpat ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) lakosamid ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pa atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje (motnja srčnega ritma). Tablete Vimpat se ne smejo uporabljati pri ljudeh, ki so preobčutljivi na arašide ali sojo.
Zakaj je bilo zdravilo Vimpat odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Vimpat pri dodatnem zdravljenju proti parcialnim napadom z sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih z epilepsijo, starih 16 let in več, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Vimpat.
Druge informacije o zdravilu Vimpat:
Evropska komisija je 29. avgusta 2008 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Vimpat družbi UCB Pharma SA, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vimpat kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2008.
