Za kaj se uporablja Voncento-koagulacijski faktor VIII in von Willebrandov faktor?
Voncento je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, humani koagulacijski faktor VIII in humani von Willebrandov faktor . To je indicirano pri zdravljenju in preprečevanju kirurških krvavitev pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo (dedna motnja, za katero je značilna krvavitev in ki jo povzroča pomanjkanje von Willebrandovega faktorja), kadar je zdravljenje z drugim zdravilom z desmopresinom neučinkovito ali kontraindicirano. Lahko se uporablja tudi pri zdravljenju krvavitev, pri preprečevanju kirurških krvavitev in pri dolgoročnem preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedna motnja, za katero je značilna krvavitev, ki jo povzroči pomanjkanje faktorja VIII).
Kako se uporablja Voncento - koagulacijski faktor VIII in von Willebrandov faktor?
Zdravilo Voncento je na voljo kot prašek in vehikel, ki v mešanici tvorita raztopino za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki jo je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni. krvavitev. Zdravilo Voncento se daje z injekcijo ali počasno infuzijo v veno (pri največji hitrosti 6 ml na minuto). V primeru neželenega učinka med injiciranjem / infundiranjem bo morda treba zmanjšati hitrost ali prekiniti dajanje.
Odmerek in trajanje zdravljenja se spremenita glede na to, ali se zdravilo Voncento uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev in se uporablja pri bolnikih s hemofilijo A ali von Willebrandovo boleznijo. Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna tudi od resnosti bolezni, njene velikosti in lokacije, bolnikovega kliničnega stanja in telesne mase. Več podrobnosti o tem, kako izračunati odmerke, so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (vključenih tudi v EPAR). Če zdravnik meni, da je to primerno, lahko zdravljenje opravijo doma sami bolniki sami ali tisti, ki skrbijo zanje, po ustreznem usposabljanju. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Voncento - koagulacijski faktor VIII in von Willebrandov faktor?
Učinkovine zdravila Voncento, humanega koagulacijskega faktorja VIII in človeškega von Willebrandovega faktorja so koagulacijski dejavniki (snovi, ki spodbujajo strjevanje krvi). Bolniki s hemofilijo A imajo pomanjkanje faktorja VIII, medtem ko imajo osebe s von Willebrandovo boleznijo nezadostno raven von Willebrandovega faktorja. Oba pogoja vodita do koagulacijskih težav, kar povzroča krvavitev v sklepih, mišicah ali notranjih organih. Zdravilo Voncento se uporablja za nadomestitev manjkajočih koagulacijskih faktorjev, kar zagotavlja začasno kontrolo krvavitvene motnje.
Kakšne koristi ima zdravilo Voncento - koagulacijski faktor VIII in von Willebrandov faktor med študijami?
Zdravilo Voncento so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 21 bolnikov z von Willebrandovo boleznijo, da bi ocenili njihovo učinkovitost pri preprečevanju epizod manjših krvavitev. Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z desmopresinom ali von Willebrandovim faktorjem, so zdravili z zdravilom Voncento 12 mesecev; Voncenta niso primerjali z drugo terapijo. Učinkovitost zdravila Voncento pri zaustavitvi krvavitve je bila merjena s 4-točkovno lestvico (od odličnega do brez rezultata). Poleg tega je študija preučila število potrebnih transfuzij krvi in količino krvi, izgubljene med operacijo, in primerjala te podatke z izgubo krvi, ki jo pričakuje bolnik, ki nima motenj krvavitve. Učinki zdravila Voncento so bili odlični pri približno 92% (371 od 405) epizod krvavitve in dobri pri približno 7% (27 od 405) epizod krvavitve. V 4 operacijah, opravljenih med študijo, izguba krvi ni bila višja od pričakovane. Pri enem bolniku je bilo potrebno nadaljevati transfuzijo. Koristi zdravila Voncento pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v hemofiliji A so dokazali v študiji, ki je vključevala 81 bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni s humanim koagulacijskim faktorjem VIII. V tej študiji je bilo zdravilo Voncento, če je bilo uporabljeno za zdravljenje krvavitev, odlično pri 60, 4% (396 od 656) epizod krvavitev in dobro pri 36, 0% (236 od 656) epizod krvavitve. Podobne rezultate so opazili pri uporabi zdravila Voncento kot preventivnega ukrepa. Med 37 kirurškimi posegi, izvedenimi med študijo, jih je bilo 12 zahtevnih, krvavitev pa je bila višja od pričakovane le v enem primeru. Potrebno je bilo transfuzijo krvi pri petih bolnikih, ki so bili podvrženi večji operaciji kolena.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Voncento - koagulacijski faktor VIII in von Willebrandovim faktorjem?
O neželenih učinkih zdravila Voncento (ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10 000 ljudi) so poročali redko in vključujejo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, trombembolične dogodke (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah), pireksijo (zvišana telesna temperatura), glavobol. disgevzija (motnje občutka okusa) in nenormalne koncentracije jetrnih encimov v krvi. Poleg tega se lahko pri bolnikih pojavijo protitelesa proti faktorju VIII in von Willebrandovemu faktorju. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Voncento, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bil Voncento - koagulacijski faktor VIII in von Willebrandov faktor odobren?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Voncento večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je ugotovil, da je zdravilo Voncento učinkovito pri preprečevanju epizod krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A in pri preprečevanju krvavitev pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo. Ko so krvavitve opažali pri osebah s hemofilijo A, zdravljenih z zdravilom Voncento, je zdravilo Voncento omogočilo učinkovito obvladovanje teh epizod. Zdravilo Voncento je bilo tudi učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev med operacijo. Kar se tiče varnosti, so bili neželeni učinki na splošno blagi do zmerni in veljajo za tipične za to vrsto zdravil.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Voncento-koagulacijskega faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja?
Razvit je načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Voncento uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bili povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo zdravila Voncento dodani varnostni podatki, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Voncento, izvedla nadaljnje študije o učinkovitosti in varnosti zdravila Voncento pri bolnikih s hemofilijo A in von Willebrandovo boleznijo.
Drugi podatki o Voncento - koagulacijskem faktorju VIII in von Willebrandovem faktorju
Evropska komisija je 12. avgusta 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Voncento, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Voncento preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2013.
