Kaj je zdravilo Temozolomide Sandoz?
Temozolomid Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid. Na voljo je v obliki kapsul (bela in zelena: 5 mg; bela in rumena: 20 mg; bela in roza: 100 mg; bela in modra: 140 mg; bela in rjava: 180 mg; bela: 250 mg).
Temozolomid Sandoz je „generično zdravilo“, kar pomeni, da je zdravilo Temozolomid Sandoz podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Temodal.
Za kaj se zdravilo Temozolomide Sandoz uporablja?
Temozolomid Sandoz je zdravilo proti raku. Zdravilo je indicirano za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) v naslednjih skupinah bolnikov: \ t
odraslih, ki so bili pred kratkim diagnosticirani z multiformnim glioblastomom (posebej agresivni tip možganskega tumorja). Zdravilo Temozolomid Hospira se uporablja najprej z radioterapijo, nato pa samo s \ t
odrasle in otroke, starejše od treh let, z malignim gliomom, kot je multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, ko se je tumor po standardnem zdravljenju ponovno pojavil ali poslabšal. Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomid Hospira uporablja samostojno.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Temozolomide Sandoz uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Temozolomid Sandoz mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Odmerek zdravila Temozolomid Sandoz, ki ga dajemo enkrat na dan, je odvisen od telesne površine (izračunane glede na višino in težo bolnika) in je od 75 do 200 mg na kvadratni meter enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste tumorja, ki ga je treba zdraviti, od možnosti, da je bil bolnik predhodno zdravljen, od dejstva, da se zdravilo Temozolomid Sandoz uporablja samostojno ali z drugimi terapijami in od bolnikovega odziva na zdravljenje. Temozolomid Sandoz je treba jemati s hrano.
Bolniki bodo morda potrebovali tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja pred uporabo zdravila Temozolomid Sandoz. Zdravilo Temozolomid Sandoz je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Za popolne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Temozolomide Sandoz deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Temozolomid Sandoz, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenujejo alkilirajoča sredstva. V telesu se temozolomid pretvori v drugo spojino, imenovano MTIC. MTIC se veže na celično DNA med reproduktivno fazo in tako blokira delitev celic. Posledično se tumorske celice ne morejo razmnoževati in rast tumorja upočasnjuje.
Kako je bilo zdravilo Temozolomide Sandoz raziskano?
Ker je zdravilo Temozolomid Sandoz generično zdravilo, so bile študije omejene na teste, ki dokazujejo, da je bioekvivalenten referenčnemu zdravilu Temodal. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Temozolomide Sandoz?
Ker je zdravilo Temozolomid Sandoz generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Sandoz odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo glede na zahteve zakonodaje EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomid Sandoz primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Temodal. Zato CHMP meni, da so koristi, kot v primeru zdravila Temodal, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Temozolomide Sandoz odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o zdravilu Temozolomide Sandoz
15. marca 2010 je Evropska komisija odobrila družbi Sandoz Pharmaceutical GmbH dovoljenje za promet z zdravilom Tandozolomide Sandoz, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko podaljša po tem obdobju.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sandoz je na voljo tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01/2010.
