Kaj je Lantus?
Zdravilo Lantus je bistra raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin. Na voljo je v vialah, vložkih in napolnjenih peresnikih za enkratno uporabo (OptiSet in SoloStar).
Za kaj se zdravilo Lantus uporablja?
Zdravilo Lantus se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih od šest let, s sladkorno boleznijo, kadar potrebujejo insulin.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .
Kako se zdravilo Lantus uporablja?
Zdravilo Lantus se daje kot injekcija pod kožo v trebušno steno (trebuh), v stegno ali deltoidno regijo (ramo). Pri vsakem injiciranju je priporočljivo spreminjati mesto injiciranja, da bi se izognili spremembam na koži (kot je odebelitev), ki so lahko vzrok za manjšo aktivnost insulina, kot je bilo pričakovano. Za določitev minimalnega učinkovitega odmerka je treba redno spremljati raven glukoze (sladkorja) v krvi pacienta.
Zdravilo Lantus se daje enkrat na dan kadarkoli, vendar vsak dan ob istem času. Pri otrocih bi se to moralo zgoditi zvečer. Pri bolnikih z diabetesom, ki ni odvisen od insulina (sladkorna bolezen tipa 2), se lahko zdravilo Lantus daje tudi skupaj z antidiabetičnimi zdravili, ki se jemljejo peroralno.
Kako zdravilo Lantus deluje?
Sladkorna bolezen je bolezen zaradi dejstva, da telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi. Lantus je nadomestni insulin, zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Zdravilna učinkovina zdravila Lantus, insulin glargin, se proizvaja po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNK": dobimo jo iz bakterije, ki prejme gen (DNA), zaradi česar je sposoben proizvajati insulin glargin.
Insulin glargin se nekoliko razlikuje od humanega insulina. Ta razlika pomeni, da se telo po injiciranju absorbira počasneje in redneje in da je njegovo delovanje dolgotrajno. Nadomestni insulin deluje kot naravno proizveden insulin in pomaga glukozi prodreti v celice iz krvi. Z nadzorovanjem ravni glukoze v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.
Katere študije so bile izvedene na Lantusu?
Zdravilo Lantus so prvotno proučevali v 10 študijah, tako pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 kot pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. V vseh izvedenih študijah je bilo skupaj skupaj 106 bolnikov zdravljenih z zdravilom Lantus. Glavne študije so primerjale zdravilo Lantus, ki so ga dajali enkrat na dan pred spanjem, in humani insulin NPH (insulin s srednjim delovanjem), ki so ga dajali enkrat ali dvakrat na dan. Med obroki so uporabljali tudi hitro delujoče injekcije insulina. V eni študiji so bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 prav tako prejeli antidiabetična zdravila.
Izvedene so bile dodatne študije za primerjavo zdravila Lantus in humanega insulina NPH pri otrocih in mladostnikih, starih od pet do 18 let, od katerih jih je bilo 200 zdravilo Lantus. Opravljene so bile tudi študije za 1.400 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 ali tipa 2, da bi izmerili učinkovitost zdravila Lantus, ki so ga injicirali kadarkoli in primerjali z večerno injekcijo. Vse študije so merile raven glukoze v krvi na tešče (merjeno po najmanj osmih urah tešenja) ali snov v krvi, imenovano glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na stopnjo učinkovitosti nadzora glukoze. v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Lantus izkazalo med študijami?
Zdravilo Lantus je povzročilo zmanjšanje ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi ohranjene na podobni ravni kot pri človeškem insulinu. Lantus je bil učinkovit pri sladkorni bolezni tipa 1 in tipa 2. Vendar pa otroci, mlajši od šest let, niso bili dovolj številni, da bi lahko določili učinkovitost zdravila v tej skupini. Učinkovitost zdravila Lantus se ni razlikovala glede na čas dajanja.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lantus?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Lantus (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi). Reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina, srbenje in otekanje) so opazili pogosteje pri otrocih kot pri odraslih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lantus, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Lantus ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) insulin glargin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Odmerke zdravila Lantus bo morda treba prilagoditi, če se bodo uporabljali skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na raven glukoze v krvi. Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Lantus odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Lantus pri zdravljenju diabetes mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih šest let in več, pri katerih je potrebno zdravljenje z insulinom, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Lantus odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Lantusu:
Evropska komisija je 9. junija 2000 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Lantus, ki velja v vsej Evropski uniji, družbi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 9. junija 2005.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lantus kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009.
