Kaj je zdravilo Ibandronic Acid Teva?
Ibandronska kislina Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina. Na voljo je v obliki belih tablet v obliki kapsule (50 in 150 mg).
Ibandronska kislina Teva je "generično zdravilo". To pomeni, da je Ibandronic Acid Teva podoben „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčna zdravila za zdravilo Ibandronic Acid Teva so Bondronat in Bonviva.
Za kaj se zdravilo Ibandronic Acid Teva uporablja?
Zdravilo Ibandronska kislina Teva 50 mg se uporablja za preprečevanje "skeletnih dogodkov" (zlomov ali zapletov kosti, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh (širjenje raka kosti).
Ibandronska kislina Teva 150 mg se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za zlom kosti. Čeprav so učinkovitost nekaterih zdravil pri zmanjševanju tveganja za zlome hrbtenice dokazali v nekaterih študijah, je treba ugotoviti njegovo učinkovitost glede tveganja za zlom vratu stegnenice (zgornji del stegnenice).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ibandronic Acid Teva uporablja?
Za preprečevanje skeletnih dogodkov je treba vzeti eno tableto po 50 mg enkrat na dan. Tablete je treba jemati vedno po prenočitvi vsaj šest ur in vsaj 30 minut pred prvim vnosom hrane ali pijače na dan.
Za zdravljenje osteoporoze je treba zaužiti eno 150 mg tableto peroralno (peroralno). Tableto je treba vedno vzeti čez noč, eno uro, preden vzamete katerokoli hrano ali pijačo, z izjemo vode. Bolniki morajo jemati tudi dodatke vitamina D in kalcija, če prehrana ne zagotavlja zadostnega vnosa teh snovi.
Zdravilo Ibandronska kislina Teva je treba jemati s polnim kozarcem mirujoče vode (vendar ne z mineralno vodo) v pokončnem ali sedečem položaju, tablet ne smejo žvečiti, sesati ali zdrobiti. Bolnik ne sme leči v eni uri po jemanju tablet.
Kako zdravilo Ibandronic Acid Teva deluje?
Zdravilna ucinkovina v zdravilu Ibandronic Acid Teva, ibandronska kislina, je bisfosfonat. Blokira delovanje osteoklastov, telesnih celic, ki so odgovorne za razgradnjo kostnega tkiva, s čimer se zmanjša izguba kosti. Zmanjšana izguba kosti pomaga zmanjšati nagnjenost kosti do zlomov, kar ima prednost v smislu preprečevanja zlomov pri rakavih bolnikih s kostnimi metastazami in ženskami z osteoporozo.
Kako je bilo zdravilo Ibandronska kislina Teva raziskano?
Ker je Ibandronska kislina Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste, s katerimi je bilo dokazano, da je zdravilo bioekvivalentno referenčnim zdravilom. Zdravila so bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja pri uporabi zdravila Ibandronic Acid Teva?
Ker je zdravilo Ibandronic Acid Teva generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnim zdravilom, so njegove prednosti in tveganja podobne tistim pri referenčnih zdravilih.
Zakaj je bilo zdravilo Ibandronic Acid Teva odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Ibandronska kislina Teva primerljivo kakovost in da je biološko enakovredna zdravilom Bondronat in Bonviva. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru Bondronata in Bonvive, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Ibandronic Acid Teva.
Več informacij o Ibandronic Acid Teva
Evropska komisija je 17. septembra 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Teva, ki velja v vsej Evropski uniji, podjetju Teva Pharma BV. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno različico EPAR Ibandronske kisline Teva najdete na spletni strani Agencije. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ibandronska kislina Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2010.
