Za kaj se zdravilo Onidra - fenilefrin / ketorolak uporablja?
Omidria je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za interakcije z implantacijo intraokularnih leč za vzdrževanje midriaze (razširitev zenice) in preprečevanje mioze (kontrakcije zenice), kot tudi za lajšanje bolečin v očeh po operaciji. Vsebuje aktivne sestavine fenilefrin in ketorolak
Kako se zdravilo Onidra - fenilefrin / ketorolak uporablja?
Omidria je na voljo kot koncentrat za raztopino za intraokularno namakanje (raztopina, ki se uporablja med izpiranjem notranjosti očesa med operacijo). Zdravilo je mogoče dobiti le na recept in ga mora dati kirurg, ki je specializiran za oftalmologijo (oftalmologija) in je strokovnjak za postopke implantacije intraokularnih leč. V to vrsto postopka se vstavi nov objektiv. Kristalna leča je del očesa, ki z osredotočanjem na mrežnico svetlobni žarki, ki potujejo skozi zenico, omogočajo jasno videnje.
Priporočeni odmerek je 4 ml zdravila Omidria, razredčenega v 500 ml namakalne raztopine, ki se daje med operacijo vsaditve intraokularne leče. Oftalmolog lahko predpiše tudi kapljice za oči, ki se običajno uporabljajo pred in po operaciji, da se preprečijo okužbe oči in bolečine.
Kako zdravilo Onidra - fenilefrin / ketorolak deluje?
Zdravilo Omidria vsebuje zdravilne učinkovine fenilefrin in ketorolak. Fenilefrin je "selektivni agonist alfa-1 adrenergičnega receptorja", ki jih aktivira in aktivira na alfa-1 adrenergične receptorje, prisotne na gladkih mišičnih celicah, kar spodbuja krčenje mišic. Ko se felinefrin nanese na oko, povzroči krčenje mišice šarenice, kar omogoča, da se zenica razširi. To olajša intervencijo implantacije intraokularne leče.
Ketorolak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID). Deluje tako, da blokira nekatere encime, imenovane ciklooksigenaze, ki proizvajajo prostaglandine, snovi, ki sodelujejo pri bolečinah in vnetnih procesih. Ketorolak, ki ga nanesemo na oko, zmanjša lokalno proizvodnjo prostaglandinov in tako ublaži bolečino in vnetje, ki ga povzroča operacija.
Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo že več let kot ločeni pripravki
Kakšne koristi je zdravilo Onidra - fenilefrin / ketorolak izkazalo med študijami?
Zdravilo Omidria so preučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 821 bolnikov, ki so imeli operacijo implantacije intraokularne leče, pri čemer so zdravilo Omidria primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). V obeh študijah so bili glavni parametri učinkovitosti sprememba premera zenice na koncu operacije in intenzivnost bolečine, ki so jo bolniki zaznali takoj po operaciji, na podlagi standardne lestvice bolečine od 1 do 100.
Dve študiji sta pokazali, da je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Omidria, med operacijo ostala razširjena (+0, 1 mm), pri preiskovancih, ki so prejemali placebo, pa se je zmanjšala (-0, 5 mm). Manj kot 1 od 10 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Omidria, je imelo premer zenice manjši od 6 mm (vrednost, ki otežuje operacijo), številka, ki je, nasprotno, zabeležena pri približno 4 bolnikih od 10, zdravljenih s placebom. Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Omidria, so poročali o povprečni oceni bolečine približno 4 v primerjavi s približno 9 bolniki, ki so prejemali placebo. Poleg tega je 7% (29 od 403) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Omidria, poročalo o zmerni do hudi bolečini v primerjavi s 14% (57 od 403) bolnikov, ki so prejemali placebo, medtem ko se je 25% (104 od 403) pritožilo, da ni bolečine. v obdobju neposredno po intervenciji v primerjavi s 17% (69 od 403) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onidra - fenilefrin / ketorolak?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Omidria (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so bolečine v očeh, vnetje sprednje komore (vnetje notranjega prostora, ki ga napolni humor, med šarenico in roženico), hiperemija konjunktival (rdečina membrane, ki prekriva beli del očesa), fotofobija (povečana občutljivost oči na svetlobo), edem roženice (otekanje prozorne membrane, ki prekrije zenico in šarenico) in vnetje. Ti neželeni učinki so značilni za postoperativne posege za vsadke z intraokularno lečo, večinoma so blagi do zmerni in se spontano razrešujejo. Incidenca neželenih učinkov zdravila Omidria je bila podobna kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Omidria, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Omidria se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom z zaprtim zakotjem, kar je resno stanje oči, pri katerem se tlak v očesu hitro poveča, ker se vodna žleza ne more pretakati. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Onidra - fenilefrin / ketorolak odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Omidria večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Pokazalo se je, da je zdravilo Omidria učinkovito pri ohranjanju dilatacij in preprečevanju kontrakcije učenca pri postopkih implantacije intraokularnih leč, kar bi omogočilo lažje in varnejše operacije. Učinkovitost zdravila Omidria na bolečino, čeprav skromna, se je štela za klinično pomembno. Glede varnosti zdravila Omidria je bilo zdravilo na splošno dobro prenašano.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Onidra - fenilefrin / ketorolak?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Omidria uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Omidria, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Onidra - fenilefrin / ketorolak
Evropska komisija je 28. julija 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Omidria, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Omidria preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2015.
