Kaj je zdravilo Mycamine?
Zdravilo Mycamine je prašek, ki ga je treba raztopiti za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino mikafungin.
Za kaj se zdravilo Mycamine uporablja?
Zdravilo Mycamine se uporablja pri dojenčkih, otrocih in odraslih:
- za zdravljenje invazivne kandidiaze (vrsta glivične okužbe, ki jo povzroča glivica, podobna kvasu, imenovana Candida ). Izraz "invazivna" pomeni, da se je gliva razširila na tkiva in krvne žile;
- za preprečevanje okužbe s Candido pri bolnikih, ki bodo presadili kostni mozeg (za zdravljenje težav s kostnim mozgom ali krvjo ali nekatere vrste raka) ali za katere se pričakuje, da bodo imeli nevtropenijo (tj. majhno število nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic) 10 ali več dni.
Zdravilo Mycamine se uporablja tudi za zdravljenje ezofagealne kandidoze pri bolnikih, starejših od 16 let, primernih za intravensko zdravljenje.
Zdravilo Mycamine lahko uporabljamo le, če so druga protiglivična zdravila neprimerna, saj je bilo dokazano, da micafungin poveča tveganje za nastanek jetrnih tumorjev pri podganah.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Mycamine uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Mycamine mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z ravnanjem z glivičnimi okužbami in je upošteval uradne / nacionalne smernice za uporabo protiglivičnih zdravil.
Zdravilo Mycamine se daje enkrat dnevno z intravensko infuzijo, ki traja približno 1 uro. Odmerek je odvisen od indikacije, za katero se zdravilo uporablja, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.
Bolniki, ki se zdravijo zaradi invazivne kandidiaze Zdravilo Mycamine je treba dajati vsaj dva tedna in nato še en teden po izginotju simptomov in sledov gliv iz krvi.
Bolniki, ki se zdravijo zaradi ezofagealne kandidiaze, morajo nadaljevati z dajanjem zdravila Mycamine vsaj en teden po izginotju simptomov.
Če se zdravilo Mycamine uporablja za preprečevanje okužbe s Candido, je treba zdravljenje nadaljevati še en teden po normalizaciji krvne slike.
Kako zdravilo Mycamine deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Mycamine, mikafungin, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino "echinocandin". Deluje tako, da moti nastajanje sestavine celične stene gliv, imenovane 1, 3-β-D-glukan, ki je potrebna, da glive še naprej živijo in rastejo. Celice gliv, zdravljene z zdravilom Mycamine, imajo nepopolne ali pomanjkljive celične stene, zaradi česar so krhke in ne morejo rasti. Seznam gliv, proti katerim je zdravilo Mycamine aktiven, je navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Kako je bilo zdravilo Mycamine raziskano?
Učinki zdravila Mycamine so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Učinkovitost zdravila Mycamine je bila predmet štirih glavnih študij v primerjavi z drugimi protiglivičnimi zdravili, zlasti s tremi študijami zdravljenja in študijo o preprečevanju.
Pri zdravljenju invazivne kandidiaze so zdravilo Mycamine primerjali z amfotericinom B v študiji 531 odraslih in 106 otrok, vključno z novorojenčki in nedonošenčki.
Pri zdravljenju ezofagealne kandidoze so zdravilo Mycamine primerjali s flukonazolom v študiji 518 odraslih in kaspofunginu v drugi študiji s 452 odraslimi. Večina bolnikov, vključenih v ti dve študiji, je bila okužena z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV). V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje uspešno, na podlagi izboljšanja simptomov in izginotja gliv na koncu zdravljenja.
Pri preprečevanju kandidiaze so zdravilo Mycamine primerjali z 888 flukonazolom pri odraslih in otrocih, ki so se presadili s kostnim mozgom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki med zdravljenjem ali v naslednjih štirih tednih niso razvili glivične okužbe.
Kakšne koristi je zdravilo Mycamine izkazalo med študijami?
Pri zdravljenju kandidiaze se je izkazalo, da je zdravilo Mycamine enako učinkovitosti kot primerjalna zdravila. V študiji invazivne kandidiaze je bilo zdravljenje z zdravilom Mycamine ali amfotericinom B uspešno pri približno 90% zdravljenih odraslih. Podobni rezultati so se pojavili pri otrocih.
V dveh študijah o kandidozi požiralnika je bil uspešen pri približno 90% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Mycamine, flukonazolom ali kaspofunginom.
Zdravilo Mycamine je bilo pri preprečevanju glivične okužbe pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev kostnega mozga, učinkovitejše od flukonazola: 80% bolnikov (tj. 340 od 425), zdravljenih z zdravilom Mycamine, ni razvilo glivične okužbe v primerjavi s 74%. bolnikov (336 od 457), zdravljenih s flukonazolom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mycamine?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Mycamine (tj. Opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so levkopenija (nizka raven levkocitov, vrsta belih krvnih celic), nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic), anemija ( nizke ravni rdečih krvnih celic), hipokaliemijo (nizke ravni kalija v krvi), hipomagnezemijo (nizko raven magnezija v krvi), hipokalcemijo (nizko raven kalcija v krvi), glavobolom, flebitisom (vnetje vene), slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, krvne vrednosti kažejo na težave z jetri (zvišane ravni alkalne fosfataze, aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ali bilirubina), izpuščaj, zvišana telesna temperatura in tremor (mrzlica).
Dodatni pogosti neželeni učinki, opaženi pri otrocih (pri 1 do 10 otrocih od 100), so trombocitopenija (nizko število trombocitov), tahikardija (povečana srčna frekvenca), hipertenzija (zvišan krvni tlak), hipotenzija (nizek krvni tlak). ), hepatomegalija (povečana jetra), akutna odpoved ledvic (nenadna) in povečana sečnina v krvi.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mycamine, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Mycamine ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) mikafungin ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Ker so pri podganah, ki so bile zdravljene z zdravilom Mycamine v daljših obdobjih, opažali okvaro jeter in tumorje, je treba bolnike med zdravljenjem z zdravilom Mycamine nadzorovati zaradi možnih težav z jetri. Pri dolgotrajnem povečanju jetrnih encimov je treba zdravljenje prekiniti. Zdravilo Mycamine se sme uporabljati samo po skrbnem premisleku o tveganjih in koristih, zlasti pri bolnikih z že obstoječimi težavami z jetri. Uporaba zdravila Mycamine pri bolnikih s hudimi težavami z jetri, kroničnimi boleznimi jeter ali jemanjem drugih zdravil, ki lahko poškodujejo jetra ali DNA, ni priporočljiva.
Zakaj je bilo zdravilo Mycamine odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Mycamine pri zdravljenju invazivne kandidiaze in kandidoze požiralnika in pri preprečevanju okužbe s kandido pri bolnikih, ki jih je treba zdraviti, večje od z njim povezanih tveganj. presaditev alogenskih krvotvornih matičnih celic ali za katere se pričakuje, da bo manifestirala nevtropenijo 10 ali več dni, kar kaže, da jo je treba uporabljati le, če druga protiglivična zdravila niso primerna. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Mycamine.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Mycamine?
Družba, ki izdeluje zdravilo Mycamine, bo zagotovila, da zdravniki, ki predpišejo zdravilo v vseh državah članicah, pred trženjem zdravila prejmejo opozorilo, da se spomnijo metod za njegovo varno uporabo.
Več informacij o Mycamine:
Evropska komisija je 25. aprila 2008 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Mycamine, veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Astellas Pharma Europe BV
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycamine je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2008.
