Kaj je zdravilo Uptravi - Selexipag in za kaj se uporablja?
Uptravi je zdravilo za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, previsok krvni tlak v pljučnih arterijah). Uporablja se lahko v kombinaciji z drugimi zdravili, ki jih imenujemo endotelinski receptorski antagonisti (ERA) ali zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) ali samostojno pri bolnikih, pri katerih ta zdravila niso primerna. Zdravilo Uptravi se uporablja pri bolnikih s PAH razreda II ali III. "Razred" odraža resnost bolezni: "razred II" vključuje rahlo omejitev telesne dejavnosti, medtem ko "razred III" vključuje izrazito omejitev telesne dejavnosti.
Zdravilo Uptravi vsebuje zdravilno učinkovino selexipag.
Kako se zdravilo Uptravi uporablja - Selexipag?
Zdravilo Uptravi je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Zdravilo Uptravi je na voljo v obliki tablet (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 in 1.600 mikrogramov). Zdravljenje se mora začeti z odmerkom 200 mikrogramov dvakrat na dan, s presledkom med 12 urami. Če je odmerek podaljšan, se odmerek poveča tedensko, do največjega odmerka 1600 mikrogramov dvakrat na dan, ki se nato uporabi za nadaljevanje zdravljenja. Bolniki lahko bolje prenašajo zdravljenje, če jemljejo tablete ob obrokih in če prvič zvečer vzamejo večji odmerek namesto zjutraj. Če bolnik ne more prenašati povečanega odmerka, ga bo zdravnik morda moral zmanjšati.
Če zdravljenje z zdravilom Uptravi prenehate, morate odmerek zmanjšati postopoma.
Bolniki s hudo okvarjenim delovanjem jeter ne smejo jemati zdravila Uptravi. Bolniki z zmerno okvarjenim delovanjem jeter naj začnejo z zdravljenjem enkrat na dan v odmerku 200 mikrogramov. Če ga bolnik dobro prenaša, ga lahko tedensko povečujemo. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Uptravi - Selexipag deluje?
PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih. To vodi do visokega krvnega tlaka v krvnih žilah od srca do pljuč in zmanjšanja količine kisika, ki prehaja v kri v pljučih, kar otežuje telesno aktivnost.
Zdravilna učinkovina zdravila Uptravi, selexipag, je "agonist prostaciklinskega receptorja", kar pomeni, da deluje podobno kot prostaciklin. To je naravna snov, ki uravnava krvni tlak z vezavo na receptorje v mišicah sten krvnih žil, kar povzroča sproščanje in povečanje krvnih žil. Tudi Uptravi, z vezavo na receptorje prostaciklina, povzroči povečanje krvnih žil in tako zmanjša pritisk v njih, s čimer izboljša simptome bolezni.
Kakšne koristi je zdravilo Uptravi-Selexipag izkazalo med študijami?
Koristi zdravila Uptravi za PAH so bile poudarjene v glavni študiji, ki je vključevala 1156 bolnikov s PAH. Bolniki so dobivali zdravilo Uptravi ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) približno 70 tednov. Bolniki pred tem niso bili zdravljeni ali so prejemali druga zdravila za zdravljenje PAH (zaviralci ERA ali PDE-5). Glavni parameter za ocenjevanje učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so poslabšali svojo bolezen ali so umrli med zdravljenjem ali kmalu po koncu zdravljenja. Skupno je 24, 4% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Uptravi (140 od 574), umrlo ali je pokazalo znake poslabšanja bolezni v primerjavi s 36, 4% bolnikov, ki so prejemali placebo (212 od 582).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Uptravi - Selexipag?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Uptravi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, driska, slabost in bruhanje, bolečine v čeljusti, mialgija (bolečine v mišicah), bolečine v okončinah, artralgija (bolečina v sklepih) in rdečina. . Ti učinki so blagi ali zmerni in pogostejši, če se odmerek zdravila Uptravi poveča.
Zdravila Uptravi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih 6 mesecih imeli srčni napad, imajo hudo koronarno srčno bolezen (boleznijo srca, ki jo povzroča zapora krvnih žil srčne mišice) ali nestabilna angina (huda bolečina) prsih). Zdravila Uptravi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hude aritmije (nestabilnost srčnega utripa) ali napake srčnega ventila. Pri bolnikih z drugimi srčnimi težavami se zdravilo Uptravi lahko uporablja le pod strogim zdravniškim nadzorom. Poleg tega se zdravilo Uptravi ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih 3 mesecih imeli možgansko kap.
Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Uptravi, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Uptravi - Selexipag odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Uptravi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Pri bolnikih s PAH so trenutno razpoložljive možnosti zdravljenja zelo omejene; zato obstaja pomembna neizpolnjena medicinska potreba. Pokazalo se je, da je zdravilo Uptravi učinkovitejše od placeba pri preprečevanju poslabšanja PAH, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji z ERA in / ali zaviralcem PDE-5. V primerjavi z drugimi zdravili istega razreda, ki se dajejo v veno, ima Uptravi prednost, če ga jemljejo peroralno (peroralno). Glede varnosti so neželeni učinki zdravila Uptravi sprejemljivi. CHMP je opazil rahlo navidezno povečanje stopnje umrljivosti pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Uptravi, v primerjavi s placebom, vendar je to upoštevalo zaradi primera ali načina oblikovanja študije; zato je menil, da nima nobenega vpliva na koristi ali tveganja zdravila.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Uptravi - Selexipag?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Uptravi uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Uptravi, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega se mora vsak zdravstveni delavec registrirati pri podjetju, ki trži zdravilo Uptravi, preden lahko predpiše to zdravilo. Podjetje bo zdravstvenim delavcem zagotovilo informativno gradivo, ki bo predpisalo in izdalo zdravilo, ki jim bo pomagalo pravilno predpisati zdravilo in se izogniti napakam pri zdravljenju. Ti materiali vključujejo tudi vodnik in dnevnik, ki ga je treba dostaviti bolnikom, ki pojasnjujejo, kako je treba odmerek povečati in pomagati pacientom slediti številu tablet, ki jih jemljejo. Dnevnik vsebuje škatle, ki bolnikom omogočajo, da zabeležijo število in koncentracijo tablet, ki jih jemljejo vsak dan.
Več informacij o Uptravi - Selexipag
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Uptravi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine / zdravila za uporabo v humani medicini / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Uptravi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
