Kaj je zdravilo Azilect?
Azilect je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino razagilin, na voljo v obliki belih okroglih tablet (1 mg).
Za kaj se zdravilo Azilect uporablja?
Zdravilo Azilect je indicirano za zdravljenje Parkinsonove bolezni. Parkinsonova bolezen je progresivna duševna motnja, ki povzroča tremor, počasnost gibanja in togost mišic. Zdravilo Azilect se lahko uporablja samostojno (kot samostojno zdravilo) ali kot kombinirano zdravljenje z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) pri bolnikih s "nihanji" ob koncu odmerka v časovnem intervalu med različnimi odmerki zdravila. odmerkov levodope. Nihanja so povezana z zmanjšanjem učinkov levodope, med katerim je pacient izpostavljen nenadnim spremembam med "on" stanjem, v katerem se lahko premika, in "off" stanjem, tj. Nepokretnostjo. Zdravilo Azilect je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Azilect uporablja?
Standardni odmerek zdravila Azilect je ena tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
Kako zdravilo Azilect deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Azilect, razagilin, je zaviralec "monoaminooksidaze-B". Blokira encim monoamin oksidazo tipa B, ki je odgovoren za razgradnjo dopaminskega nevrotransmiterja v možganih. Nevrotransmiterji so kemikalije, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice, ki proizvajajo dopamin, umreti, kar povzroči zmanjšanje količine tega nevrotransmiterja v možganih. Bolniki zato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad gibanjem. S povečanjem koncentracije dopamina v možganskih območjih, ki so odgovorna za gibanje in koordinacijo, Azilect izboljša znake in simptome Parkinsonove bolezni, kot so togost in počasnost gibanja.
Kako je bilo zdravilo Azilect raziskano?
Azilect so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1.563 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo. V prvi študiji so učinke dveh različnih odmerkov zdravila Azilect, uporabljenih kot monoterapija, primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 404 bolnikih v zgodnji fazi bolezni. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov v 26 tednih, merjena v skladu s standardno ocenjevalno lestvico ( Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Druge dve študiji sta bili izvedeni skupaj pri 1 159 bolnikih z boleznijo v naprednejši fazi, v katero je bil Azilect dodan v povezavi s tekočim zdravljenjem bolnika, ki vsebuje levodopo. Zdravilo so primerjali s placebom ali entakaponom (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) . Študije so trajale 26 oziroma 18 tednov. Glavno merilo ucinkovitosti je bil cas, ki so ga preživeli v "izklopljenem" stanju podnevi, kot je navedeno v dnevnikih bolnikov.
Kakšne koristi je zdravilo Azilect izkazalo med študijami?
V vseh študijah je bilo zdravilo Azilect učinkovitejše od placeba. V študiji, v kateri so zdravilo Azilect uporabljali samostojno, so bolniki, ki so jemali 1 mg zdravila enkrat na dan, poročali o povprečnem zmanjšanju UPDRS vrednosti za 0, 13 točke v 26 tednih študije v primerjavi z \ t začetna vrednost 24, 69. Ta rezultat je treba primerjati s povečanjem za 4, 07 točke pri osebah, zdravljenih s placebom, katerih začetna vrednost je bila 24, 54. Zmanjšanje ocene UPDRS kaže na izboljšanje simptomov, povečanje pa kaže na poslabšanje. Pri uporabi v kombinaciji z levodopo je 1 mg zdravila Azilect zmanjšal čas "izklopa" bolj kot placebo. V obeh študijah so bolniki, ki so jemali zdravilo Azilect kot dodatno zdravljenje, v povprečju približno 1 uro manj v stanju "izklopa" kot pri placebu. Podobno zmanjšanje časa preživetja v stanju "izklopa" so opazili pri osebah, zdravljenih z entakaponom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azilect?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Azilect (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Azilect, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Azilect ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) razagilin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Azilect se ne sme uporabljati z drugimi zaviralci monoaminooksidaze, kot so zdravila ali zeliščni pripravki brez recepta, kot je šentjanževka. Zdravila Azilect se ne sme uporabljati s petidinom (bolečinsko sredstvo). Med prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Azilect in začetkom zdravljenja z drugim zaviralcem monoaminooksidaze ali petidinom mora preteči najmanj 14 dni. Zdravilo Azilect se prav tako ne sme dajati bolnikom s hudimi težavami z jetri. Ni priporočljivo pri bolnikih z zmernimi težavami z jetri. Bolniki z blagimi težavami z jetri morajo zdravilo Azilect jemati previdno in zdravljenje prekiniti, če se težave z jetri poslabšajo.
Zakaj je bilo zdravilo Azilect odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da koristi zdravila Azilect odtehtajo tveganja za zdravljenje Parkinsonove bolezni kot monoterapijo (brez levodope) in kot kombinirano zdravljenje (z levodopo) pri bolnikih z nihanji. na koncu odmerka. Odbor je zato priporočil, da se zdravilu Azilect odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o podjetju Azilect:
Evropska komisija je 21. februarja 2005 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Azilect družbi Teva Pharma GmbH, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 21. februarja 2010.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azilect je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2010.
