OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Alisade?
Alisade je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino flutikazon furoat.
Za kaj se zdravilo Alisade uporablja?
Zdravilo Alisade se uporablja za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa. Gre za vnetje nosnih poti, ki je posledica alergije, ki povzroča izcedek iz nosu, zamašen nos, srbenje in kihanje. Pogosto jih spremljajo simptomi, ki vplivajo na oči, kot so draženje, solzenje ali pordelost. Zdravilo Alisade je namenjeno uporabi pri bolnikih, starih šest let ali več.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Alisade uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Alisade pri bolnikih, starih 12 let ali več, je dva odmerka v vsaki nosnici enkrat na dan. Ko so simptomi pod nadzorom, se lahko ta odmerek zmanjša na razpršilo v vsaki nosnici. Uporabiti je treba minimalni efektivni odmerek, ki lahko nadzoruje simptome.
Pri otrocih, starih od šest do 12 let, je priporočeni odmerek en brizg v vsaki nosnici enkrat na dan; če pa simptomi niso nadzorovani, je mogoče odmerek povečati na dva razpršila. Da bi dosegli največjo korist, je treba zdravilo uporabljati redno in vsak dan ob istem času. Običajno začne učinkovati v osmih urah po prvem razprševanju, vendar lahko traja nekaj dni, preden dobite največjo korist. Zdravilo Alisade se sme uporabljati samo, dokler ni pacient izpostavljen alergenom, kot so cvetni prah, hišne pršice ali druge živali.
Kako zdravilo Alisade deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Alisade, flutikazon furoat, je kortikosteroid. Deluje podobno kot pri naravno prisotnih kortikosteroidnih hormonih, kar pomeni, da zmanjšuje aktivnost imunskega sistema z napadanjem receptorjev v različnih vrstah imunskih celic. To povzroča zmanjšanje sproščanja snovi, vključenih v vnetni proces, kot je histamin, kar zmanjšuje simptome alergije.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Alisade?
Učinki zdravila Alisade so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
1 Prej znan kot Fluticasone Furoate GSK. Zdravilo Alisade so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v šestih glavnih študijah, ki so vključevale približno 2500 bolnikov. V prvih štirih študijah so uporabo zdravila Alisade opazili pri bolnikih, starih 12 let ali več; tri kratkotrajne študije so trajale dva tedna in so vključevale skupaj 886 bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom (seneni nahod), četrti pa je trajal štiri tedne in vključeval 302 bolnikov, ki so imeli večletne (nesezonske) alergije, npr. živali. Drugi dve študiji sta bili izvedeni pri otrocih, starih od 2 do 11 let: pri prvih 558 otrok s perenialnim alergijskim rinitisom je sodelovalo 554 otrok s sezonskim alergijskim rinitisom.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti zdravila učinek na štiri simptome alergije, ki vplivajo na nos. Vsak simptom je bil merjen na lestvici od 0 do 3, pri čemer je bil skupni rezultat največ 12 točk.
Kakšne koristi je zdravilo Alisade izkazalo med študijami?
Zdravilo Alisade je bilo pri zmanjševanju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let ali več, učinkovitejše od placeba. V študijah sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih 12 let ali več, je zdravilo Alisade zmanjšalo število simptomov z okoli 9 točk na začetku študije na vrednost med 3, 6 in 5, 4 točke v obdobju dveh v primerjavi z zmanjšanjem med 2, 3 in 3, 7 točke s placebom. V študiji trajnega alergijskega rinitisa je zdravilo Alisade po štirih tednih zmanjšalo rezultate za 3, 6 točke v primerjavi z zmanjšanjem za 2, 8 točke pri placebu.
Podobni rezultati so bili ugotovljeni pri otrocih, starih šest let ali več. Vendar pa ni bilo mogoče ugotoviti, ali je zdravilo Alisade učinkovito pri otrocih, mlajših od šest let, ker v študije ni bilo vključenih dovolj otrok, vključenih v to starostno skupino.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alisade?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Alisade (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je epistaksa (krvavitev iz nosu). To je na splošno blago ali zmerno in ponavadi vpliva na odrasle, ki so uporabljali zdravilo Alisade več kot šest tednov. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alisade, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Alisade se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za flutikazon furoat ali druge sestavine zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Alisade odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Alisade pri zdravljenju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let ali več, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Alisade odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Alisade
Evropska komisija je 6. oktobra 2008 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Fluticasone Furoate GSK, ki je veljalo po vsej Evropski uniji, družbi Glaxo Group Ltd. To dovoljenje je temeljilo na odobritvi, ki jo je družba Avamys odobrila januarja 2008 („obveščena privolitev“). Ime zdravila je bilo spremenjeno v Alisade 25. marca 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alisade je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2009
