droge

Imvanex - cepivo proti črnim kozam

Za kaj se uporablja cepivo Imvanex in črna koza?

Zdravilo Imvanex je cepivo, ki se uporablja za cepljenje proti črnim kozam pri odraslih. Vsebuje živo spremenjeno obliko virusa Vaccinia, imenovano "Vaccinia Ankara". Ta virus je povezan z virusom črnih koz, vendar ne povzroča bolezni pri ljudeh in je bil spremenjen, tako da se ne more razmnoževati (ali razmnoževati) v človeških celicah. Cepivo je bilo uradno razglašeno za izkoreninjeno leta 1980; Zadnji znani primer bolezni je bil zabeležen leta 1977. To cepivo se bo uporabljalo v primerih, ko se zdi potrebno zagotoviti zaščito pred črnimi kozami v skladu z uradnimi priporočili.

Kako se zdravilo Imvanex - cepivo za črne koze uporablja?

Zdravilo Imvanex je na voljo kot suspenzija za subkutano injiciranje, po možnosti v ramo. Pri ljudeh, ki predhodno niso bili cepljeni proti črnim kozam, je treba uporabiti dva odmerka po 0, 5 ml; drugi odmerek je treba dati vsaj 28 dni po prvem odmerku. Če je potreben obnovitveni odmerek pri osebah, ki so bile v preteklosti cepljene proti črnim kozam, je treba dati enkratni odmerek 0, 5 ml, razen bolnikov z imunskim sistemom (naravna obramba telesa) je oslabljena, ki morajo prejeti dve obnovitveni odmerki, od katerih je druga vsaj 28 dni po prvi. Cepivo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako zdravilo Imvanex - cepivo proti črnim kozam deluje?

Cepiva delujejo tako, da učijo imunski sistem, da se brani pred boleznijo. Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna viruse v cepivu kot "tuje" in proizvaja protitelesa proti tem virusom. Ko je ta oseba ponovno izpostavljena tem virusom ali podobnim virusom, bodo protitelesa skupaj z drugimi sestavinami imunskega sistema lahko ubila viruse in zaščitila telo pred boleznimi. Zdravilo Imvanex vsebuje modificirano obliko virusa Vaccinia, ki pri ljudeh ne povzroča bolezni in se ne more razmnoževati v človeških celicah. Pričakuje se, da bodo protitelesa, ki se proizvajajo proti virusu, zagotovila zaščito pred črnimi kozicami zaradi podobnosti z virusom črnih koz. Cepiva proti virusu vakcinije so bila učinkovito uporabljena v kampanji za izkoreninjenje črnih koz.

Kakšne koristi je zdravilo Imvanex - cepivo proti črnim kozom izkazalo med študijami?

Med študijami je bilo dokazano, da je zdravilo Imvanex učinkovito pri spodbujanju proizvodnje protiteles na ravni, ki naj bi zagotovila imunizacijo proti črnim kozam. Opravljenih je bilo pet pomembnih študij, v katerih je sodelovalo več kot 2.000 odraslih, vključno s bolniki z virusom HIV in atopičnim dermatitisom (pojavom srbeče kože zaradi prekomerno aktivnega imunskega sistema) in osebami, ki so bile prej cepljene proti črnim kozam. Dve študiji sta se osredotočili zlasti na učinkovitost zdravila Imvanex kot obnovitvenega cepljenja. Čeprav so študije pokazale, da bi Imvanex moral zagotoviti imunizacijo proti črnim kozam, iz rezultatov študije ni mogoče določiti natančne stopnje zaščite in njenega trajanja.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imvanex - cepivo proti črnim kozam?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imvanex (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, slabost, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, oteklina, otrdelost in srbenje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imvanex, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Imvanex se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino v sledovih, kot so piščančji proteini, benzonaza in gentamicin.

Zakaj je bilo zdravilo Imvanex - cepivo proti črnim kozam odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je zdravilo Imvanex učinkovito pri spodbujanju proizvodnje protiteles na ravni, ki naj bi zagotovila cepljenje proti črnim kozam, čeprav bi bila natančna raven in trajanje zaščite zagotovljena v med epidemijo ni znano. Kar zadeva varnost, se virus Vaccinia v Imvanexu ne more razmnoževati v človeških celicah in je zato manj verjetno, da bo povzročil neželene učinke kot prejšnja cepiva proti črnim kozam. Zdravilo Imvanex bi zato nudilo koristi ljudem, ki jih ni mogoče cepiti s cepivi, ki vsebujejo viruse, ki se razmnožujejo, kot so tisti z oslabljenim imunskim sistemom. Ob upoštevanju vseh podatkov je CHMP odločil, da so koristi zdravila Imvanex večje od tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Zdravilo Imvanex je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker popolnih podatkov o zdravilu Imvanex ni bilo mogoče dobiti zaradi neobstoja bolezni. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala nove razpoložljive informacije in ta povzetek bo ustrezno posodobljen.

Katere informacije o cepivu Imvanex - Velike osnove še pričakujemo?

Ker je bilo zdravilo Imvanex odobreno v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki trži zdravilo Imvanex, zagotovila dodatne podatke iz študij o spremembah ravni protiteles, opaženih pri cepljenih osebah. Dodatni podatki o koristih in tveganjih cepiva bodo zbrani v opazovalnih študijah pri cepljenih bolnikih in v primeru, da se bo v prihodnosti pojavila epidemija črnih koz.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in ucinkovite uporabe cepiva Imvanex - Velike koze?

Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Imvanex uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in informativni list za Imvanex vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o cepivu Imvanex - Velike koze

Evropska komisija je 31. julija 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Imvanex, veljavno po vsej Evropski uniji. Celotno evropsko javno porocilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imvanex je na voljo na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2013.