Zdravilo ni daljše
Kaj je Xigris?
Zdravilo Xigris je prašek, ki ga vsebuje viala, ki jo je treba razredčiti v kapalno raztopino (počasno injiciranje v veno).
Zdravilna učinkovina je drotrekogin alfa (aktiviran).
Za kaj se uporablja Xigris?
Zdravilo Xigris se uporablja pri odraslih s hudo sepso, ki je prisotnost bakterij v krvnem obtoku, ki proizvajajo škodljive snovi (toksine). Toksini povzročajo funkcionalno insuficienco različnih organov (srce, pljuča, ledvice itd.). Zdravilo Xigris se uporablja v primeru odpovedi več organov (vsaj dveh organov) in poleg najboljših terapij, predvidenih za določen primer. Zdravilo Xigris je treba uporabljati predvsem, če se zdravljenje lahko začne v 24 urah po začetku insuficience. Xigris je zdravilo za kratkoročno zdravljenje.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Xigris uporablja?
Zdravilo Xigris naj uporabljajo zdravstveni strokovnjaki, ki delajo v zdravstvenih ustanovah, specializiranih za oskrbo bolnikov s hudimi oblikami sepse. Zdravilo Xigris je treba aplicirati s kapalno infuzijo. Priporočeni odmerek je 24 mikrogramov na kilogram telesne mase na uro in ga je treba dati neprekinjeno 96 ur. Optimalna metoda dajanja je preko infuzijske črpalke, saj ta metoda zagotavlja ustrezen nadzor hitrosti infundiranja. Zdravilo Xigris je treba uporabiti v 48 urah po pojavu insuficience; najboljše rezultate dobimo z začetkom zdravljenja v 24 urah po začetku zdravljenja. Zdravila Xigris se ne sme uporabljati pri otrocih.
Kako zdravilo Xigris deluje?
Ena od težav, ki se pojavijo pri hudih oblikah sepse, je čezmerno strjevanje krvi, saj lahko strdki, ki tvorijo obliko, blokirajo pretok krvi v vitalne organe telesa, kot so ledvice in pljuča. Zdravilo Xigris je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje nastanek krvnih strdkov. Zdravilna učinkovina zdravila Xigris je drotrekogin alfa (aktiviran), snov, ki je zelo podobna antikoagulantu, ki je naravno prisoten v telesu, aktivirani beljakovini C. \ t Drotrekogin alfa (aktiviran) se proizvaja s tako imenovano „tehnologijo rekombinantne DNA“; ta tehnika vključuje vstavitev gena (DNA) v celico, ki tako postane sposobna proizvajati drotrekogin alfa. Ko je drotrekogin alfa uveden v telo, omejuje nastajanje trombina, enega od dejavnikov, ki je odgovoren za koagulacijo, in zmanjšuje vnetje, ki ga povzroča okužba. Uporaba zdravila Xigris pri bolnikih s sepso zmanjšuje tveganje za nastanek nevarnih strdkov.
Katere študije so bile izvedene za Xigris?
Učinkovitost zdravila Xigris pri hudih oblikah sepse je bila ocenjena v dveh študijah. Študija PROWESS je primerjala zdravilo Xigris s placebom pri 1690 bolnikih. Študija ENHANCE je bila izvedena na več kot 2.000 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xigris. Druga študija (ADDRESS) je bila izvedena na skoraj 3.000 bolnikih s hudo sepso, vendar je zmanjšala tveganje za smrt, pri čemer je zdravilo Xigris primerjalo s placebom. Vse študije so ocenile 28-dnevno znižanje smrtnosti.
Kakšne koristi je zdravilo Xigris izkazalo med študijami?
Po 28 dneh je bilo število smrtnih primerov nižje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xigris, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo. To se je najbolj jasno pokazalo, ko so zdravilo Xigris aplicirali v 24 urah po začetku odpovedi in pri bolnikih z večplastno odpovedjo. Ti rezultati kažejo, da je zdravljenje z zdravilom Xigris zaželeno takoj, ko se pojavi insuficienca, zato je njegova uporaba priporočljiva v 24 urah po njenem začetku.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xigris?
Najpogostejši neželeni učinek, kot pri drugih antikoagulantih, je krvavitev. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xigris, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Xigris ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) drotrekogin alfa (aktiviran), trombin govedo (živalske beljakovine, pridobljene iz krav) ali katerokoli sestavino zdravila, in pri bolnikih s kronično boleznijo jeter ali tumorjem možganov. . Zdravila Xigris se ne sme uporabljati pri bolnikih s stalnimi krvavitvami ali s tveganjem za krvavitev; za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo. Sočasno jemanje zdravila Xigris in drugih antikoagulantov (npr. Varfarina in visokih odmerkov heparina) mora zdravnik skrbno oceniti; popoln seznam je naveden v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (priložen EPAR).
Zakaj je bilo zdravilo Xigris odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Xigris odtehtajo tveganja pri zdravljenju bolnikov s hudo sepso in odpovedjo več organov. Odbor je zato priporočil, da se zdravilu Xigris odobri dovoljenje za promet. Xigris je bil odobren "v izjemnih okoliščinah". To pomeni, da ni bilo mogoče pridobiti popolnih podatkov o Xigrisu. Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki so na voljo, in po potrebi posodobila ta povzetek.
Katere informacije o zdravilu Xigris še pričakujemo?
Družba, ki izdeluje zdravilo Xigris, se je zavezala, da bo izvedla nadaljnjo študijo za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila Xigris pri bolnikih s hudo sepso.
Več informacij o Xigris
Evropska komisija je 22. avgusta 2002 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland BV za družbo Xigris po vsej Evropski uniji. Dovoljenje je bilo podaljšano 22. avgusta 2007.
Za celotno različico ocene (EPAR) kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: avgust 2007
