Kaj je zdravilo Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno ucinkovino sildenafil. Na voljo je v obliki modrih ovalnih tablet (25, 50 in 100 mg).
Sildenafil Actavis je generično zdravilo. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Viagra.
Za kaj se zdravilo Sildenafil Actavis uporablja?
Zdravilo Sildenafil Actavis se uporablja za zdravljenje odraslih moških z erektilno disfunkcijo (včasih imenovano impotenca), ki je nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo, ki je zadostna za zadovoljivo spolno aktivnost. Da bi bilo zdravilo Sildenafil Actavis učinkovito, je potrebna spolna stimulacija.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Sildenafil Actavis uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Sildenafil Actavis je 50 mg, ki se po potrebi vzame približno eno uro pred spolno aktivnostjo. Če se zdravilo Sildenafil Actavis jemlje z obroki, je lahko začetek delovanja odložen v primerjavi z postom. Odvisno od učinkovitosti in neželenih učinkov se odmerek lahko poveča do 100 mg ali zmanjša na 25 mg. Bolniki z jetrnimi težavami ali hudimi težavami z ledvicami morajo začeti zdravljenje z odmerkom 25 mg. Največji priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Kako zdravilo Sildenafil Actavis deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Sildenafil Actavis, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Snov deluje tako, da zavira encim fosfodiesterazo, ki običajno razgradi snov, imenovano ciklični gvanozin monofosfat (cGMP). Med normalno spolno stimulacijo penis proizvaja cGMP, ki povzroča sprostitev spužvenega tkiva penisa (kavernozni telesi), kar omogoča pretok krvi v prej omenjena telesa, kar povzroči erekcijo. Zdravilo Sildenafil Actavis z blokiranjem razgradnje cGMP obnavlja erektilno funkcijo. Za ustvarjanje erekcije je vedno potrebna spolna stimulacija.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Sildenafil Actavis?
Ker je zdravilo Sildenafil Actavis generično zdravilo, so bile študije omejene na dokazovanje bioekvivalence z referenčnim zdravilom Viagra. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Sildenafil Actavis?
Ker je zdravilo Sildenafil Actavis generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Sildenafil Actavis odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami zakonodaje EU dokazano, da je zdravilo Sildenafil Actavis primerljive kakovosti in da je biološko enakovredno Viagri. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, kot v primeru Viagre, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Sildenafil Actavis odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o zdravilu Sildenafil Actavis
Evropska komisija je 10. decembra 2009 izdala Actavis Group PTC ehf. dovoljenje za promet z zdravilom Sildenafil Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sildenafil Actavis je na voljo tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009
