Kivexa

Kaj je zdravilo Kivexa?

Kivexa je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, abakavir (600 mg) in lamivudin (300 mg). Zdravilo je na voljo v oranžnih tabletah v obliki kapsul.

Za kaj se zdravilo Kivexa uporablja?

Kivexa je protivirusno zdravilo. Uporablja se v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, z okužbo z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Kivexa uporablja?

Zdravilo Kivexa mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV. Odmerek zdravila Kivexa je ena tableta enkrat na dan, s hrano ali brez nje. Zdravilo se sme predpisati samo bolnikom, ki tehtajo več kot 40 kg. Bolniki, ki potrebujejo prilagoditev odmerjanja abakavirja ali lamivudina, morajo zdravilo jemati posebej. Zdravilo Kivexa se ne sme predpisati bolnikom s hudimi težavami z jetri in ga ne priporočamo bolnikom s hudimi težavami z ledvicami.

Bolnike z blagimi ali zmernimi težavami z jetri mora zdravnik skrbno spremljati. Pri bolnikih, starejših od 65 let, je treba zdravilo Kivexa uporabljati previdno. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Bolniki, ki jemljejo zdravilo Kivexa, morajo prejeti ustrezno opozorilno kartico, ki povzema glavne informacije o varnosti zdravila.

Kako zdravilo Kivexa deluje?

Dve učinkovini zdravila Kivexa, abakavir in lamivudin, sta nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji). Oboje deluje na podoben način, tako da blokira aktivnost reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja HIV in ki virusu omogoča, da okuži celice in generira druge viruse. Zdravilo Kivexa v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Zdravilo Kivexa ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali AIDS-a, vendar lahko upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.

Dve aktivni sestavini sta v Evropski uniji (EU) na voljo od poznih devetdesetih let dalje: abakavir je registriran v okviru znamke Ziagen leta 1999 in lamivudin pod blagovno znamko Epivir leta 1996.

Kako je bilo zdravilo Kivexa raziskano?

Zdravilo Kivexa so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 230 bolnikov. V času odobritve zdravila Kivexa je bil abakavir odobren v odmerku 300 mg dvakrat na dan. Zato so študije primerjale abakavir po 600 mg enkrat na dan in 300 mg dvakrat na dan v kombinaciji z lamivudinom in enim ali dvema drugimi protivirusnimi zdravili. Dve študiji sta uporabljali sestavine, vzete ločeno, medtem ko je tretja uporabila tableto, ki je vsebovala kombinacijo za odmerek enkrat na dan. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni virusa HIV v krvi (virusne obremenitve) po 24 ali 48 tednih zdravljenja.

Kakšne koristi je zdravilo Kivexa izkazalo med študijami?

Dva odmerka abakavirja v kombinaciji z lamivudinom in drugimi protivirusnimi zdravili sta se izkazala za enako učinkovita pri zmanjševanju virusne obremenitve. V prvi študiji je imelo 253 (66%) od 384 bolnikov, ki so jemali abakavir enkrat na dan, virusno obremenitev pod 50 kopij / ml po 48 tednih, v primerjavi s 261 (68%) od 386, ki so jih jemali dvakrat na dan. . Tablete s kombinacijo, ki so jih jemali enkrat na dan, so imele enako učinkovitost kot zdravila, ki so jih jemali dvakrat na dan za zmanjšanje virusne obremenitve v 24 tednih zdravljenja.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kivexa?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kivexa (ugotovljeni pri številu med 1 in 10 od 100 bolnikov) so preobčutljivost (alergijske reakcije), izpuščaj, slabost, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu, glavobol, artralgija (bolečina v sklepih) mišične motnje, kašelj, nazalni simptomi, zvišana telesna temperatura, letargija, izčrpanost (utrujenost), nespečnost (težave s spanjem), splošno slabo počutje, anoreksija (izguba apetita) in alopecija (izpadanje las). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kivexa, glejte navodilo za uporabo.

Preobčutljivostne reakcije (alergijske reakcije) se pojavijo pri približno 5% bolnikov, ki jemljejo zdravilo Kivexa, običajno v prvih šestih tednih zdravljenja. Nekateri od teh primerov so lahko usodni. Simptomi skoraj vedno vključujejo zvišano telesno temperaturo ali izpuščaj, slabost, bruhanje, drisko, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu), dispnejo (težave z dihanjem), kašelj, letargijo, slabo počutje, glavobol, znake poškodbe jeter v \ t kri in mialgija (bolečine v mišicah). Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Kivexa, prejmejo kartico s podrobnimi podatki o teh simptomih, da se zavedajo tega, in se takoj obrnejo na svojega zdravnika, če pride do reakcije. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Kivexa se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno boleznijo ali bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) lamivudin, abakavir ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV so lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Kivexa, izpostavljeni tveganju lipodistrofije (spremembe v porazdelitvi telesne maščobe), osteonekroze (smrti kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (simptomi okužbe, ki jih povzroči reaktivacija imunskega sistema). Pri bolnikih z jetrno boleznijo (vključno z okužbo s hepatitisom B ali C) obstaja večje tveganje za razvoj poškodbe jeter, če se zdravijo z zdravilom Kivexa.

Kot pri vseh drugih NRTI-jih lahko zdravilo Kivexa povzroči tudi laktacidozo (presežek mlečne kisline v telesu) in pri otrocih mater, ki so jemale zdravilo Kivexa med nosečnostjo, moteno delovanje mitohondrijev (poškodbe komponent za proizvodnjo energije v celicah, ki lahko povzročijo motnje v delovanju celic). težave v krvi).

Zakaj je bilo zdravilo Kivexa odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Kivexa pri kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, z okužbo z virusom HIV večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je upošteval, da je dokazovanje koristi zdravila Kivexa v glavnem temeljilo na eni sami študiji pri odraslih, od katerih večina ni bila predhodno zdravljena zaradi okužbe s HIV in ni imela simptomov okužbe s HIV. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Kivexa odobri dovoljenje za promet.