Za kaj se uporablja zdravilo Vokanamet - kanagliflozin in metformin?
Vokanamet je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine kanagliflozin in metformin . Poleg prehrane in telesne vadbe je indicirano tudi nadzorovanje ravni glukoze v krvi (sladkorja) pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso zadostno nadzorovane samo z metforminom; indicirano je tudi v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, vključno z insulinom, kadar ta zdravila v kombinaciji z metforminom ne zagotavljajo zadostne kontrole diabetesa. Zdravilo Vokanamet se lahko uporablja tudi kot nadomestilo za kanagliflozin in metformin, ki se jemlje ločeno.
Kako se zdravilo Vokanamet uporablja - kanagliflozin in metformin?
Zdravilo Vokanamet je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo kanagliflozin in metformin v različnih jakostih (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg in 150/1000 mg) in so na voljo samo na recept. Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan. Odmerek tablete je odvisen od zdravljenja, ki ga je bolnik spremljal, preden se začne zdravljenje z zdravilom Vokanamet. Začetni odmerek zdravila Vokanamet mora zagotoviti kanagliflozin v odmerku 50 mg in odmerek metformina, ki je že sprejet (ali bliže temu terapevtsko ustreznemu). Odmerek kanagliflozina se lahko po potrebi poveča.
Če se zdravilo Vokanamet uporablja kot dodatek k insulinu ali zdravilom, ki spodbujajo proizvodnjo insulina (na primer sulfonilsečnine), bo morda treba zmanjšati odmerek teh zdravil, da se zmanjša tveganje za preveliko znižanje krvnega sladkorja pri bolniku. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje zdravilo Vokanamet - canagliflozin in metformin?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kjer telo ne more učinkovito uporabljati insulina, kar vodi do povišanih ravni. glukoze v krvi. Vokanamet vsebuje dve različni učinkovini, vsaka z drugačnim mehanizmom delovanja:
- Canagliflozin deluje tako, da blokira beljakovine v ledvicah, imenovane natrijev glukoza cotransport tip 2 (SGLT2). SGLT2 je beljakovina, ki je odgovorna za reabsorpcijo glukoze v krvni obtok (krvni obtok), ko se kri filtrira skozi ledvice. Canagliflozin z blokiranjem delovanja SGLT2 povzroči izločanje več glukoze skozi urin in posledično zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi. Canagliflozin v obliki ločenih tablet je dovoljen v EU pod trgovskim imenom Invokana od 15. novembra 2013.
- Metformin deluje predvsem z zaviranjem produkcije glukoze in zmanjšanjem njene absorpcije v črevesju. V EU je na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Zaradi kombiniranega delovanja dveh učinkovin se zmanjša količina glukoze v krvi, kar služi za nadzor diabetesa tipa 2.
Kakšne koristi je zdravilo Vokanamet - canagliflozin in metformin izkazalo med raziskavami?
Koristi kanagliflozina, uporabljene v kombinaciji z metforminom, so se pojavile v več večjih študijah, ki so bile ovrednotene v času odobritve zdravila Invokana. V študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5.000 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so analizirali učinke kanagliflozina, ki so ga jemali v dnevnih odmerkih 100 in 300 mg, zlasti pri preučevanju mehanizma znižanja koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin, v krvi (HbA1c). ), kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze. V dveh študijah, ki ocenjujejo učinkovitost kanagliflozina kot dopolnilne terapije z metforminom, je bilo zmanjšanje ravni HbA1c po 26 tednih večje od 0, 91-1, 16% v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), kadar je \ t kagliflozinu dodamo metforminu; Canagliflozin je po 52 tednih zdravljenja povzročil tudi zmanjšanja, podobna tistim pri dveh drugih antidiabetičnih zdravilih, glimepiridu in sitagliptinu. Trije nadaljnji študiji so preučevali kanagliflozin, ki se uporablja kot dodatna terapija za kombinirano zdravljenje z metforminom in sulfonilsečnino ali pioglitazonom. Poleg metformina in sulfonilsečnine je kanagliflozin povzročil zmanjšanje ravni HbA1c, večje od 0, 71-0, 92%, v primerjavi z zmanjšanjem, opaženim pri placebu, po 26 tednih zdravljenja in zmanjšanjih, podobnih tistim pri sitagliptinu (drugem diabetičnem zdravilu). po 52 tednih. Poleg metformina in pioglitazona je bil kanagliflozin boljši od placeba, saj je povzročil znižanje ravni HbA1c, večje od 0, 62-0, 76%, v primerjavi s tistim, kar so opazili pri dodajanju placeba. Zdravilo Canagliflozin so proučevali tudi kot dodatno zdravljenje pri bolnikih, ki so jemali samo insulin, ali insulin v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, vključno z metforminom, in pri bolnikih, ki so jemali sulfonilsečnino. Dodajanje kanagliflozina zdravilu je bilo učinkovito v primerjavi s placebom pri zmanjševanju ravni HbA1c za 0, 65-0, 73% po 18 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali insulin, in 0, 74-0, 83% bolnikov. bolnikih, zdravljenih s sulfonilsečnino.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vokanamet - canagliflozin in metforminom?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vokanamet (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so hipoglikemija (nizka koncentracija glukoze v krvi), če se zdravilo uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino in vulvovaginalno kandidiazo (glivična okužba). ženskih spolovil, ki jih povzroča Candida). Zdravila Vokanamet se ne sme dajati:
- bolniki z diabetično ketoacidozo ali diabetično prekomo (resni zapleti sladkorne bolezni);
- bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali z akutnimi stanji z možno okvaro ledvic, kot je dehidracija ali huda okužba;
- bolniki s stanjem, ki lahko tkiva odvzamejo kisiku (npr. srčno ali dihalno odpoved);
- pri bolnikih z okvaro jeter ali z alkoholizmom ali zastrupitvijo z alkoholom.
Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Vokanamet - kanagliflozin in metformin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Vokanamet večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Koristi metformina so zadostno dokazane in študije so pokazale dodatno korist dodajanja kanagliflozina metforminu za nadzor glukoze v krvi. Metformin povzroča tudi izgubo telesne teže, kar je prednost pri diabetičnih bolnikih. CHMP je prav tako ugotovil, da bi lahko bila kombinacija kanagliflozina in metformina v eni tableti dodatna terapevtska možnost za osebe s sladkorno boleznijo tipa 2 in izboljšanje upoštevanja zdravljenja.
V zvezi z varnostjo je CHMP mnenja, da so neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Vokanamet, sprejemljivi in obvladljivi v klinični praksi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vokanamet - canagliflozin in metformina?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Vokanamet uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Vokanamet, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Vokanamet - canagliflozin in metformin
Evropska komisija je 23. aprila 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Vokanamet, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vokanamet preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2014
