Kaj je Halaven - eribulin?
Zdravilo Halaven je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino eribulin.
Za kaj se uporablja Halaven - eribulin?
Monoterapija Halaven je indicirana za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki so se po vsaj dveh drugih režimih kemoterapije za napredovalo bolezen pojavili napredovali. Prejšnje zdravljenje mora vključevati uporabo antraciklina in taksana, razen če bolniki niso upravičeni do prejemanja teh zdravil. Mastastatski pomeni, da se je tumor razširil na druge organe.
Zdravilo se lahko dobi le na recept.
Kako se uporablja Halaven - eribulin?
Zdravilo Halaven je treba dajati v enotah, specializiranih za dajanje kemoterapije, in pod nadzorom usposobljenega zdravnika, ki ima izkušnje s pravilno uporabo zdravil proti raku.
Zdravilo Halaven se daje intravensko v 21-dnevnih ciklih. Odmerek, ki ga je treba uporabiti, se izračuna na podlagi bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi višine in teže). Priporočeni odmerek je 1, 23 mg / m2, ki ga dajemo intravensko v 2-5 minutah na dan 1 in 8. dan vsakega cikla. Treba je razmisliti o dajanju antiemetika (zdravila, ki preprečuje slabost in bruhanje), saj lahko Halaven povzroči te učinke. Odmerki se lahko odložijo ali zmanjšajo, če imajo bolniki zelo nizko raven nevtrofilcev (vrsta belih krvnih celic) in trombocitov (sestavine, ki spodbujajo strjevanje krvi) ali če je ogrožena ledvična ali jetrna funkcija. Za več podrobnosti o uporabi zdravila Halaven, vključno s priporočili za zmanjšanje odmerka, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako Halaven - eribulin deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Halaven, eribulin, je podobna zdravilu proti raku, ki se imenuje alicondrina B, izolirano v morski spužvi Halicondria okadai. Veže se na celični protein, imenovan "tubulin", ki igra pomembno vlogo pri nastanku notranjega "okostja", ki ga morajo celice tvoriti, ko se delijo. Z vezavo na tubulin v tumorskih celicah eribulin prekine nastajanje skeleta, kar preprečuje delitev in proliferacijo tumorskih celic.
Kako je bilo zdravilo Halaven raziskano?
Učinki zdravila Halaven so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
V ključni študiji so zdravilo Halaven primerjali z drugimi terapevtskimi režimi pri 762 ženskah z napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki so bile predhodno izpostavljene vsaj dvema zdravljenjoma, vključno z antraciklinom in taksanom. Bolniki so prejeli Halaven ali drugo odobreno kemoterapijo, ki jo je izbral zdravnik. Glavno merilo učinkovitosti je bilo celotno preživetje (kako dolgo so bolniki preživeli).
Kakšne koristi je zdravilo Halaven - eribulin izkazalo med raziskavami?
V primerjavi z vsemi drugimi zdravljenji kot celoto je Halaven pokazal večjo učinkovitost pri podaljšanju preživetja. Bolniki v skupini Halaven so v povprečju preživeli 13, 1 meseca, v primerjavi s 10, 6 meseca v skupini, ki je prejemala druga zdravila.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Halaven - eribulin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Halaven (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic, ki se bori proti okužbam), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), izguba apetita, periferna nevropatija (poškodbe živcev v okončinah, ki povzročajo otrplost, mravljinčenje in srbenje), glavobol, slabost, zaprtje, driska, bruhanje, alopecija (izpadanje las), bolečine v mišicah in sklepih, utrujenost \ t povišana telesna temperatura (vročina). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Halaven, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Halaven ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) eribulin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se dajati doječim ženskam.
Zakaj je bilo zdravilo Halaven - eribulin odobreno?
CHMP je ugotovil, da je zdravilo Halaven poleg učinkov na preživetje tudi podaljšalo trajanje bolezni brez poslabšanja (preživetje brez napredovanja bolezni). CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Halaven večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Halaven - eribulinu
Evropska komisija je 17. marca 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Halaven, ki velja za celotno Evropsko unijo, podjetju Eisai Europe Ldt. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Za več informacij o terapiji z zdravilom Halaven preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2011.
