Kaj je zdravilo Brimica Genuair - aclidinium bromid, formoterol fumarat dihidrat - in za kaj se uporablja?
Brimica Genuair je zdravilo za lajšanje simptomov pri odraslih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračne vrečke v pljučih poškodovane ali blokirane, kar povzroča težave z dihanjem. Brimica Genuair se uporablja za (redno) vzdrževalno zdravljenje. Brimica Genuair vsebuje dve učinkovini: aclidinium bromid in formoterol fumarat dihidrat .
Kako se zdravilo Brimica Genuair uporablja - aclidinium bromid, formoterol fumarat dihidrat?
Brimica Genuair je na voljo kot prašek za inhaliranje, ki ga vsebuje prenosna naprava za inhaliranje. Inhalator dostavi 340 mikrogramov aclidiniuma in 12 mikrogramov formoterol fumarata dihidrata za vsako inhalacijo. Priporočeni odmerek zdravila Brimica Genuair je inhalacija dvakrat na dan. Za podrobne informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodila v navodilu za uporabo. Zdravilo Brimica Genuair je mogoče dobiti samo na recept.
Kako deluje zdravilo Brimica Genuair - aclidinium bromid, formoterol fumarat dihidrat?
Dve učinkovini v zdravilu Brimica Genuair, aclidinium bromid in formoterol fumarat dihidrat delujeta tako, da dihalne poti ostanejo odprte in pacientu omogočajo lažje dihanje. Aclidinium bromide je muskarinski antagonist z dolgotrajnim delovanjem. To pomeni, da razširja dihalne poti, blokira nekatere receptorje v mišičnih celicah pljuč, imenovanih muskarinski receptorji (znani tudi kot holinergiki), ki nadzorujejo krčenje mišic. Ko se inhalira aclidinium bromid, povzroči, da se mišice v dihalnih poteh sprostijo, kar jim pomaga ohraniti odprtost in pacientu omogočiti lažje dihanje. Formoterol je dolgo delujoči beta-2 agonist. Deluje tako, da se veže na receptorje, znane kot receptorji beta-2, ki se nahajajo v mišicah dihalnih poti. Po vezavi na te receptorje povzroči, da se mišice sprostijo, da dihalne poti ostanejo odprte in spodbujajo pacientovo dihanje. Dolgo delujoči muskarinski antagonisti in dolgo delujoči beta-2 agonisti se pogosto uporabljajo v kombinaciji pri zdravljenju KOPB. Aclidinium bromid je v EU odobren pod imeni Bretaris Genuair in Eklira Genuair od julija 2012; Formoterol je v EU tržil od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Kakšne koristi je zdravilo Brimica Genuair pokazalo - aclidinium bromid, formoterol fumarat dihidrat med študijami?
Zdravilo Brimica Genuair je bilo predmet dveh glavnih študij, v katerih je sodelovalo več kot 3 400 bolnikov s KOPB, v katerih so ga primerjali samo z aklidinijem, samo s formoterolom in s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na spremembah prisilnega ekspiracijskega volumna bolnikov (FEV1, največji volumen zraka, ki ga oseba lahko izdihne v eni sekundi) po šestih mesecih. Rezultati so pokazali, da je bilo po šestih mesecih zdravljenja povečanje FEV1 (merjeno eno uro po vdihavanju) večje za 293 mililitrov (ml) pri Brimica Genuairju v primerjavi s placebom in 118 ml večje pri \ t Brimica Genuair v primerjavi s samim zdravljenjem z aclidiniumom. Vendar je bilo izboljšanje v primerjavi s samim formoterolom blago in se ne šteje za klinično pomembno: vrednost FEV1, izmerjena zjutraj, pred inhalacijo, je bila 68 ml večja kot pri zdravilu Brimica Genuair v primerjavi s samim formoterolom. Pokazalo se je tudi, da zdravilo Brimica Genuair v primerjavi s placebom poveča odstotek bolnikov, ki kažejo izboljšanje zasoplosti.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brimica Genuair - aclidinium bromid, formoterol fumarat dihidrat?
Neželeni učinki zdravila Brimica Genuair so podobni tistim, o katerih so poročali pri posameznih sestavinah. Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri približno 7 od 100 bolnikov) so nazofaringitis (vnetje nosu in grla) in glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brimica Genuair in omejitvah, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Brimica Genuair - aklidinijev bromid, formoterol fumarat dihidrat odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Brimica Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je ugotovil, da je bilo dokazano, da zdravilo Brimica Genuair bistveno izboljša delovanje pljuč pri bolnikih s KOPB v primerjavi s placebom, čeprav je bilo izboljšanje, ugotovljeno v primerjavi med zdravilom Brimica Genuair in eno samo komponento, formoterolom, majhno.
V zvezi z varnostjo je bilo število neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zdravilu Brimica Genuair, nizko in se ni pojavilo veliko zaskrbljenosti. Poleg tega je varnostni profil obeh sestavin dobro znan in ni dokazov, da je povezava manj varna kot posamezne sestavine.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brimica Genuair - aclidinium bromid, formoterol fumarata dihidrata?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Brimica Genuair uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Brimica Genuair, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega imajo lahko dolgoročni muskarinski antagonisti učinek na srce in krvne žile, podjetje, ki trži zdravilo Brimica Genuair, bo zagotovilo rezultate študij za nadaljnjo oceno kardiovaskularne varnosti zdravila. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Dodatne informacije o zdravilu Brimica Genuair - aclidinium bromid, formoterol fumarat dihidrat
Evropska komisija je 19. novembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Brimica Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji. Celotno različico EPAR in povzetek načrtov za obvladovanje tveganja Brimica Genuair najdete na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z Brimica Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2014.
