Kaj je zdravilo Ultibro Breezhaler in za kaj se uporablja: indakaterol in glikopironij?
Zdravilo Ultibro Breezhaler je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, indakaterol (85 mikrogramov) in glikopironij (43 mikrogramov). Uporablja se kot (redno) vzdrževalno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). KOPB je kronična bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučni alveoli poškodovani ali blokirani, kar povzroča težave pri vdihavanju in izdihavanju zraka iz pljuč.
Kako se zdravilo Ultibro Breezhaler uporablja - indakaterol in glikopironij?
Zdravilo Ultibro Breezhaler je na voljo v obliki kapsule, ki vsebuje prašek za inhaliranje in je na voljo samo na recept. Priporočeni odmerek je vdihavanje vsebine ene kapsule enkrat na dan. Zdravilo je treba jemati vsak dan ob istem času z uporabo inhalatorja Ultibro Breezhaler. Vsebina kapsul se ne sme inhalirati z drugo napravo. Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic se zdravilo Ultibro Breezhaler lahko uporablja samo po skrbni oceni tveganja in koristi.
Kako zdravilo Ultibro Breezhaler deluje - indakaterol in glikopironij?
Aktivne sestavine, ki so prisotne v zdravilu Ultibro Breezhaler, indakaterol in glikopironij, delujejo drugače, da razširijo dihalne poti in izboljšajo dihanje pri KOPB. Indakaterol je dolgo delujoči beta-2 agonist. Deluje tako, da se veže na beta-2 adrenergične receptorje v mišicah mnogih organov, vključno s pljučnimi dihalnimi potmi. Po vdihavanju indakaterol doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira. Na ta način se sprostijo mišice dihalnih poti. Glikopironij je antagonist muskarinskih receptorjev. Deluje tako, da blokira določene receptorje, imenovane "muskarinski receptorji", ki nadzorujejo krčenje mišic. Pri vdihavanju ima glikopironij sproščujoč učinek na mišice dihalnih poti. Kombinirano delovanje dveh učinkovin pomaga ohranjati dihalne poti razširjene in pacientu omogoča lažje dihanje. Antagonisti muskarinskih receptorjev in dolgodelujoči beta-2-adrenergični agonisti se običajno kombinirajo pri zdravljenju KOPB.
Kakšne koristi je zdravilo Ultibro Breezhaler - indacaterol in glycopyrronium izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Ultibro Breezhaler so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 2.667 bolnikov s KOPB. V eni študiji so primerjali učinke zdravila Ultibro Breezhaler z učinki placeba (neučinkovito vdihavanje telesa) ali indakaterola ali glikopironija monoterapije, medtem ko je druga študija primerjala zdravilo Ultibro Breezhaler s flutikazonom in salmeterolom, standardnim zdravljenjem. za KOPB. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti izboljšanje prisilnega ekspiracijskega volumna (FEV1, največji volumen zraka, ki ga oseba lahko izdihne v eni sekundi) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ultibro Breezhaler po 26 tednih zdravljenja. terapija. Prva študija je pokazala, da je bilo zdravljenje z zdravilom Ultibro Breezhaler učinkovitejše od placeba in v povprečju povečalo FEV1 za 200 ml več. Poleg tega je zdravilo Ultibro Breezhaler povečalo FEV1 za 70 ml več kot indakaterol samostojno in 90 ml več kot glikopironij, vzet samostojno. V drugi študiji se je FEV1 v povprečju povečal za 140 ml z zdravilom Ultibro Breezhaler kot zdravljenje s flutikazonom in salmeterolom. V tretji študiji so preučevali učinke zdravila Ultibro Breezhaler na odstotek poslabšanja simptomov, zabeleženih v 64 tednih zdravljenja, v primerjavi z zdravljenjem z glikopironijem ali tiotropijem (druga zdravila za zdravljenje KOPB). Zmanjšanje odstotka poslabšanj je bilo pri zdravilu Ultibro Breezhaler za 10 do 12% večje kot pri tiotropiju in glikopironiju.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ultibro Breezhaler - indakaterol in glikopironij?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ultibro Breezhaler (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe zgornjih dihal (prehladi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Ultibro Breezhaler - indakaterol in glikopironij odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ultibro Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Učinki zdravila Ultibro Breezhaler, uporabljeni za ublažitev simptomov KOPB, so bili klinično pomembni. Vendar pa je CHMP menil, da so njegovi učinki na zmanjšanje odstotka poslabšanj preveč omejeni, da bi priporočili uporabo zdravil za zmanjšanje poslabšanj. Glede varnosti je zdravilo Ultibro Breezhaler primerljivo z indakaterolom in glikopironijem, ki se uporablja kot monoterapija. Neželeni učinki, opaženi v študijah, so bili na splošno benigni in veljajo za obvladljive.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ultibro Breezhaler - indakaterol in glikopironija?
Načrt za obvladovanje tveganja je bil razvit za zagotovitev, da se Ultibro Breezhaler uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Ultibro Breezhaler, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o zdravilu Ultibro Breezhaler - indakaterol in glikopironij
Evropska komisija je 19. septembra 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ultibro Breezhaler, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ultibro Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2013.
