Kaj je Osigraft?
Osigraft je prašek za suspenzijo za implantacijo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa.
Za kaj se uporablja Osigraft?
Zdravilo Osigraft se uporablja za zdravljenje zlomov golenice, ki se niso konsolidirali vsaj devet mesecev. Uporablja se v primerih, ko zdravljenje z avtologno kostno presaditvijo (presaditev kosti, odvzete bolniku samemu, ponavadi iz kolka) ni delovalo ali kjer avtologna kostna presaditev ni mogoča. Uporabiti ga je treba pri bolnikih z nastalim okostjem (ki so prestali rastno fazo).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Osigraft uporablja?
Osigraft mora uporabljati ustrezno usposobljen kirurg za njegovo uporabo. Takoj pred uporabo je treba zdravilo Osigraft rekonstituirati z 2-3 ml sterilne raztopine za injiciranje natrijevega klorida; tako dobljena suspenzija prevzame konsistenco mokrega peska. Spojino nato kirurg postavi neposredno na mesto zloma v stiku z ustrezno pripravljenim kostnim tkivom. Okoliška mehka tkiva (mišice in koža) se zatem zaprejo okoli vsadka. Na splošno zadostuje ena viala, po potrebi pa se lahko uporabi še ena.
Kako deluje Osigraft?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Osigraft, eptoterminaa alfa, deluje na kostno strukturo. To je kopija proteina, imenovanega osteogeni protein 1, znan tudi kot morfogeni kostni protein 7 (BMP-7), ki ga telo proizvaja naravno in ki pospešuje nastanek novega kostnega tkiva. Ko se uporablja, heptoterminaa alfa stimulira nastanek novega kostnega tkiva, kar prispeva k celjenju zlomljene kosti. Eptotermin alfa se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celic, v katere je bil uveden gen (DNA), ki jim omogoča proizvodnjo te snovi. Eptotermin alfa deluje kot naravno proizvedeni proteini BMP-7.
Katere študije so bile izvedene na Osigraftu?
Najpomembnejša študija o zdravilu Osigraft je bila izvedena pri 122 bolnikih s nekonsolidiranimi zlomi tibije, zdravljenih z zdravilom ali avtolognim kostnim presadkom. Glavno merilo učinkovitosti, ki je bilo ocenjeno v razmaku 9 mesecev, je bilo celjenje zlomov kosti. Zdravljenje je bilo treba dokazati z znaki utrjevanja zlomov, odkritih ob radiološkem pregledu, kliničnimi znaki, kot so prisotnost bolečine in sposobnost golenice, da podpira obremenitev in potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Kakšne koristi je zdravilo Osigraft izkazalo med študijami?
Osigraft se je izkazal kot učinkovit kot avtologno kostno presaditev, ki je standardno zdravljenje. Po devetih mesecih se je na zdravljenje odzvalo 81% bolnikov, ki so prejemali Osigraft (pritožbo zaradi manjše bolečine in večjo sposobnost vzdrževanja obremenitve), v primerjavi s 77% bolnikov, ki so bili podvrženi avtologni presaditvi kosti.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Osigraft?
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Osigraft (opaženi pri več bolnikih med 1 in 10 od 100), so eritem (pordelost kože), občutljivost, oteklina na mestu vsaditve in heterotopična osifikacija (tvorba kosti zunaj zlomov) ali miozitis (tvorba kosti znotraj mehkega tkiva). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Osigraft, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Osigraft ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eptotermin alfa ali kolagen. Zdravila Osigraft se ne sme uporabljati pri zdravljenju bolnikov: \ t
- iz skeleta, ki še ni v celoti oblikovan (ki je še v fazi rasti);
- z avtoimunskimi motnjami (boleznimi, pri katerih imunski sistem napada del telesa);
- na mestu kirurškega posega ali če je prišlo do še ene hude okužbe;
- z nezadostno pokritostjo kože (kožo) ali vaskularizacijo (oskrbo s krvjo) na mestu zloma;
- z zlomi zaradi drugih bolezni (kot je presnovna osteopatija ali tumorji);
- s tumorjem v bližini mesta zloma;
- kemoterapijo, radioterapijo ali imunosupresijo.
Zakaj je bilo zdravilo Osigraft odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da koristi zdravila Osigraft odtehtajo tveganja za zdravljenje zlomov tibije, ki so posledica poškodb, ki se niso konsolidirale vsaj devet mesecev, pri bolnikih s skeletno obliko. v primerih, ko zdravljenje z avtolognim kostnim presadkom ni delovalo ali ni bilo mogoče. Odbor je zato priporocil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Več informacij o Osigraftu:
Evropska komisija je 17. maja 2001 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Osigraft, veljavno po vsej Evropski uniji, za Howmedica International S. de RL. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 17. maja 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osigraft kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2007.
