Omnitrope - somatropin

Kaj je zdravilo Omnitrope?

Omnitrope je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino somatropin. Na voljo je kot raztopina za injiciranje, pridobljeno z mešanjem praška in vehikla (1, 3 ali 5 mg / ml) ali kot raztopina, pripravljena za uporabo, v vložkih (3, 3 ali 6, 7 mg / ml).

Omnitrope je biološko podobno zdravilo, kar pomeni, da je podobno drugemu biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovino (za tako imenovano referenčno zdravilo). Referenčno zdravilo za zdravilo Omnitrope je Genotropin. Za več informacij o biološko podobnih zdravilih preberite spodnji dokument "vprašanje in odgovor".

Za kaj se zdravilo Omnitrope uporablja?

Zdravilo Omnitrope se uporablja za zdravljenje otrok:

s težavami z rastjo zaradi pomanjkanja rastnega hormona (GH);
zaradi nizke rasti zaradi kronične odpovedi ledvic (disfunkcije ledvic) ali genetske motnje, imenovane Turnerjev sindrom;
kratke rasti, ker so se rodile majhne glede na gestacijsko starost in se niso opomogle pri starosti štirih let ali kasneje;
ki trpijo za Prader-Willijevim sindromom, genetsko boleznijo; v tem primeru Omnitrope služi za izboljšanje rasti in telesne strukture (razmerje med maso maščobe in mišično maso). V tem primeru je treba diagnozo potrditi z ustreznimi genetskimi analizami.

Zdravilo Omnitrope se uporablja tudi kot nadomestno zdravljenje za odrasle z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona kot nadomestno zdravljenje.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Omnitrope uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Omnitrope mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem oseb z motnjami rasti. Zdravilo Omnitrope se daje subkutano (pod kožo) enkrat na dan pred spanjem. Injekcijo lahko daje tudi bolnik ali oseba, ki mu pomaga, po navodilih zdravnika ali medicinske sestre. Vložke Omnitrope je dovoljeno uporabljati samo s posebno opremo za injiciranje Omnitrope. Zdravnik določi odmerek za vsakega bolnika na podlagi telesne teže in kliničnih stanj; sčasoma bo morda treba spremeniti odmerek, odvisno od sprememb telesne mase in odziva bolnika.

Kako zdravilo Omnitrope deluje?

Rastni hormon proizvaja hipofiza (žleza na dnu možganov). Spodbuja rast v otroštvu in adolescenci ter poseže tudi v to, kako telo ravna z beljakovinami, maščobami in ogljikovimi hidrati. Zdravilna učinkovina v zdravilu Omnitrope, somatropin, je enaka rastnemu hormonu, ki ga proizvaja telo. Proizvaja se s tako imenovano "tehnologijo rekombinantne DNA", to je z vstavitvijo gena (DNA) v bakterijo, ki postane sposobna proizvesti hormon. Omnitrope nadomešča naravno proizveden hormon.

Kako je bilo zdravilo Omnitrope raziskano?

Zdravilo Omnitrope so preučevali, da bi preverili svojo analogijo z referenčnim zdravilom Genotropin. Primerjava je bila izvedena pri 89 otrocih s pomanjkanjem GH, ki niso bili predhodno zdravljeni. Študija, ki je trajala devet mesecev, je zabeležila višino na začetku in koncu študije ter hitrost rasti. Za preučitev varnostnih vidikov je Omnitrope dobil še 51 otrok do enega leta.

Kakšne koristi je zdravilo Omnitrope izkazalo med študijami?

Ob koncu devetih mesecev so zdravljenja z zdravilom Omnitrope in Genotropinom pokazala podobno povečanje v višini in hitrosti rasti (enako povečanju za 10, 7 cm / leto pri obeh zdravilih). Učinkovitost zdravila Omnitrope je bila enakovredna učinkovitosti zdravila Genotropin.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Omnitrope?

Neželeni učinki, ugotovljeni pri zdravilu Omnitrope, so po vrsti in stopnji podobni tistim, ki so jih našli pri referenčnem zdravilu (Genotropin). Najpogostejši neželeni učinki (opaženi s pogostnostjo od 1 do 10 bolnikov od 100) so: pri otrocih, prehodne lokalne kožne reakcije na mestu injiciranja in pri odraslih, zmerni edemi (kopičenje tekočine), parestezije (odrevenelost ali mravljinčenje) ), bolečine v mišicah in sklepih (zlasti v kolku in kolenu) in togost udov. Podobno kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, se lahko pri nekaterih bolnikih razvijejo protitelesa (beljakovine, proizvedene kot odziv na zdravilo Omnitrope), ki pa nimajo inhibitornih učinkov na rast. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Omnitrope, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Omnitrope ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) somatropin ali katero koli drugo sestavino zdravila (raztopina, pripravljena za uporabo, in topilo, ki se uporablja z zdravilom Omnitrope 5 mg / ml, vsebuje benzilalkohol). Zdravila Omnitrope se ne sme uporabljati, če ima bolnik aktivni tumor ali akutno smrtno nevarno bolezen. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.

Somatropin lahko vpliva na naravno uporabo insulina. Med zdravljenjem bo treba spremljati raven sladkorja v krvi, po možnosti začeti zdravljenje z insulinom ali ga spremeniti, če je že v teku.

Zakaj je bilo zdravilo Omnitrope odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da je na podlagi zahtev v EU Omnitrope glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti dokazal primerljiv profil kot zdravilo Genotropin. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zato meni, da so koristi, kot v primeru zdravila Genotropin, večje od ugotovljenih tveganj.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Omnitrope?

Ukrepi za zagotovitev varne uporabe zdravila Omnitrope so povezani z razlogi uporabe zdravila. Proizvajalec Omnitrope se je zavezal, da bo podrobneje preučil možne dolgoročne neželene učinke zdravila, kot je možno tveganje za razvoj sladkorne bolezni ali ponovna pojavitev nekaterih vrst raka v primeru podaljšanega zdravljenja s somatropinom in tudi s somatropinom. učinke na učinkovitost, ki izhajajo iz razvoja protiteles.