Kaj je zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin. Na voljo je v obliki kapsul (rumena: 1, 5 mg; oranžna: 3 mg; rdeča: 4, 5 mg; rdeča in oranžna: 6 mg) in peroralna raztopina (2 mg / ml).
To zdravilo je enako kot kapsule Exelon in peroralna raztopina, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki izdeluje zdravilo Exelon, se je strinjalo, da bodo njegovi znanstveni podatki uporabljeni za zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma ("obveščeno soglasje").
Za kaj se zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma uporablja?
Zdravilo Rivastigmine 1 Pharma se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, progresivno možgansko boleznijo, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne sposobnosti in vedenje. Zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma se uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Rivastigmine 1 A Pharma mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem Alzheimerjeve bolezni ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo. Zdravljenje je treba začeti le, če je na voljo oseba, ki redno pomaga pacientu, ki redno nadzoruje vnos zdravila Rivastigmine 1 A Pharma. Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler zdravilo nima koristnega učinka, vendar se lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje preneha, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma je treba dajati dvakrat na dan, za zajtrk in večerjo. Kapsule morate pogoltniti cele. Začetni odmerek je 1, 5 mg dvakrat na dan. Če ta odmerek dobro prenašamo, ga lahko povečamo v korakih po 1, 5 mg v intervalih, ki niso krajši od dveh tednov, do običajnega odmerka 3-6 mg dvakrat na dan. Da bi dosegli največjo možno korist, je priporočljivo uporabiti najvišji dovoljeni odmerek, ne da bi presegli 6 mg dvakrat na dan.
Kako zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma deluje?
Zdravilna ucinkovina zdravila Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmin, je zdravilo za zdravljenje demence. Pri bolnikih z demenco Alzheimerjevega tipa ali demenco zaradi Parkinsonove bolezni nekatere živčne celice umrejo v možganih, kar povzroči znižanje ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemikalije, ki živčnim celicam omogoča medsebojno komunikacijo). Zdravilo Rivastigmine deluje tako, da blokira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo. Z zaviranjem teh encimov zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma spodbuja povečanje koncentracije acetilholina v možganih, kar pomaga zmanjšati simptome Alzheimerjeve demence in demence zaradi Parkinsonove bolezni.
Kako je bilo zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma raziskano?
Zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma so proučevali v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 2 126 bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco. Zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma so proučevali tudi pri 541 bolnikih z demenco zaradi Parkinsonove bolezni. Vse študije so trajale šest mesecev in primerjale učinke zdravila Rivastigmine 1 A Pharma s učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Glavni kazalniki učinkovitosti so bili sprememba simptomov na dveh glavnih področjih: kognitivni (sposobnost razmišljanja, učenja in spominjanja) in globalna (kombinacija različnih področij, vključno s splošnim delovanjem, kognitivnimi simptomi, vedenjem in sposobnostjo). vsakodnevne dejavnosti).
Nadaljnja študija, opravljena na 27 bolnikih, je pokazala, da kapsule Rivastigmine 1 A Pharma in peroralna raztopina proizvajajo podobne ravni aktivne sestavine v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma je bilo pri nadzoru simptomov učinkovitejše od placeba. V treh študijah zdravila Rivastigmine 1 A Pharma pri bolnikih z demenco tipa Alzheimer pri bolnikih, ki so jemali odmerke zdravila Rivastigmin 1 A Pharma med 6 in 9 mg na dan, je bilo povprečno povečanje kognitivnih simptomov za 0, 2 točke v primerjavi z izhodiščne ravni 22, 9 točke na začetku študije, kjer nižja ocena kaže na boljše rezultate. To se je primerjalo s povečanjem za 2, 6 točke v primerjavi z 22, 5 bolniki, ki so prejemali placebo. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma, so se simptomi zvišali za 4, 1 točke v primerjavi s 4, 4 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bolniki z demenco zaradi Parkinsonove bolezni, ki so jemali kapsule Rivastigmine 1 A Pharma, so pokazale izboljšanje kognitivnih simptomov za 2, 1 točke v primerjavi s poslabšanjem 0, 7 točke pri bolnikih, ki so jemali placebo. 24 točk. Poleg tega se je globalni rezultat simptomov izboljšal bolj pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rivastigmine 1 A Pharma.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rivastigmine 1 A Pharma?
Vrste neželenih učinkov, opaženih pri uporabi zdravila Rivastigmine 1 A Pharma, so odvisne od vrste demence, ki jo je treba zdraviti. Na splošno so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) slabost in bruhanje, zlasti v fazi, v kateri se odmerek zdravila Rivastigmine 1 A Pharma poveča. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rivastigmine 1 A Pharma, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rivastigmine 1 Pharma ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rivastigmin, druge derivate karbamata ali katero koli drugo snov. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.
Zakaj je bilo zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma pri zdravljenju simptomov demence z Alzheimerjevo boleznijo skromno, čeprav dejansko kaže velike koristi pri nekaterih bolnikih. Odbor je sprva sklenil, da pri zdravljenju demence zaradi Parkinsonove bolezni koristi zdravila Rivastigmine 1 A Pharma ne odtehtajo njegovih tveganj. Vendar je Odbor po pregledu tega mnenja sklenil, da bi lahko zmerna učinkovitost zdravila imela koristne učinke pri nekaterih bolnikih.
Zato se je odbor odločil, da koristi, povezane z zdravilom Rivastigmine 1 A Pharma, odtehtajo tveganja pri zdravljenju blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence in blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Rivastigmine 1 A Pharma.
Več informacij o Rivastigmine 1 A Pharma
Evropska komisija je 11. decembra 2009 odobrila 1 A Pharma GmbH dovoljenje za promet z zdravilom Rivastigmine 1 A Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko podaljša po tem obdobju.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009.
