Za kaj se zdravilo Olysio - Simeprevir uporablja in za kaj se uporablja?
Olysio je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino simeprevir . To je indicirano pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C (dolgotrajnega) pri odraslih. Hepatitis C je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra, ki jo povzroča virus hepatitisa C. Olysio se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Kako se zdravilo Olysio - Simeprevir uporablja?
Zdravilo Olysio je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C. \ t Olysio je na voljo v 150 mg kapsulah. Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan s hrano za 12 tednov. Zdravilo Olysio je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, vključno s peginterferonom alfa in ribavirinom ali sofosbuvirjem. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olysio morajo bolniki opraviti krvne preiskave, da ugotovijo, katera vrsta virusa hepatitisa C je odgovorna za okužbo, saj je znano, da je Olysio manj učinkovit, če ima virus mutacijo (ena genskega materiala virusa), imenovanega Q80K. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Olysio - Simeprevir deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Olysio, simeprevir, blokira delovanje encima, imenovanega "serinska proteaza NS3 / 4A", v virusu hepatitisa C, ki je bistven za razmnoževanje virusa. To delovanje prekine razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic. Obstaja nekaj sort (genotipov) virusa hepatitisa C: dokazano je, da je Olysio učinkovit proti genotipom 1 in 4.
Kakšne koristi je zdravilo Olysio - Simeprevir izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Olysio so proučevali v 3 glavnih študijah, ki so vključevale 1 178 bolnikov z genotipom virusa hepatitisa C. V prvih dveh študijah so bili vključeni bolniki, ki niso bili predhodno zdravljeni, tretji pa bolnike, katerih okužba je bila po terapiji z interferonom. V vseh treh študijah so zdravilo Olysio primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom. Glavno merilo ucinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih preiskave krvi niso pokazale znakov prisotnosti virusa hepatitisa C 12 tednov po koncu zdravljenja. Dokazano je, da Olysio poveča delež bolnikov brez znakov prisotnosti virusa hepatitisa C v krvi:
- skupaj preučevali rezultate prvih dveh študij, pri približno 80% (419 od 521) bolnikov, ki so jemali Olysio, prisotnost hepatitisa C ni bila najdena 12 tednov po koncu zdravljenja v primerjavi s 50% ( 132 od 264) bolnikov, zdravljenih s placebom;
- v tretji študiji približno 80% (206 od 260) bolnikov, ki so jemali Olysio, ni ugotovilo hepatitisa C 12 tednov po koncu zdravljenja v primerjavi s 37% (49 od 133) bolnikov. bolnikih, zdravljenih s placebom.
Analiza teh študij je pokazala, da je bil Olysio manj učinkovit v podskupini bolnikov s hepatitisom C genotipa 1 in mutacijo Q80K. Nadaljnje študije, izvedene na bolnikih s hepatitisom C, genotipom 4 in bolniki s sočasno okužbo z virusom HIV, so pokazale rezultate, ki so skladni z rezultati pri bolnikih z okužbo z genotipom 1. Olysio v kombinaciji s sofosbuvirjem so proučevali v študiji, v kateri so sodelovali. 167 bolnikov je pokazalo, da je ta kombinacija (z ali brez ribavirina) ozdravila hepatitis C genotipa 1 pri več kot 90% bolnikov 12 tednov po koncu zdravljenja. Študija je vključevala bolnike s cirozo kot tudi bolnike, ki se na predhodno zdravljenje niso odzvali.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Olysio - Simeprevir?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Olysio (ki lahko prizadenejo 5 ali več ljudi na 100) so slabost, rdečica, srbenje, dispneja (težave z dihanjem), zvišane ravni bilirubina v krvi (znak težav z jetri) in reakcije pri občutljivosti na svetlobo (odziv). koži po izpostavitvi svetlobi podobna sončnim opeklinam). Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo
Zakaj je bilo zdravilo Olysio - Simeprevir odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Olysio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je zaključil, da je pri predhodno nezdravljenih in že zdravljenih bolnikih dodajanje zdravila Olysio zdravljenju s peginterferonom alfa in ribavirinom znatno povečalo število bolnikov, ki niso več imeli znakov okužbe. Odbor je tudi menil, da razpoložljivi podatki podpirajo uporabo zdravila Olysio v kombinaciji s sofosbuvirjem pri bolnikih, ki ne morejo prejemati standardnega zdravljenja, vključno s peginterferonom alfa. Kar se tiče varnosti, so Olysio dobro prenašali in neželeni učinki so obvladljivi
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Olysio - Simeprevir?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Olysio uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Olysio, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Olysio - Simeprevir
14. maja 2014 je Evropska komisija odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Olysio, veljavno po vsej Evropski uniji. Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta za obvladovanje tveganja za Olysio sta na voljo na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Olysio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2014.
