Kaj je zdravilo Oprymea?
Oprymea je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino bazo pramipeksola. Na voljo je v obliki belih tablet (okroglih: 0, 088 mg, 0, 7 mg in 1, 1 mg; ovali: 0, 18 mg in 0, 35 mg).
Oprymea je generično zdravilo. To pomeni, da je podoben "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Sifrol (znan tudi kot Mirapexin). Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Za kaj se zdravilo Oprymea uporablja?
Zdravilo Oprymea se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni, progresivne duševne motnje, ki povzroča tresenje, počasno gibanje in togost mišic. Zdravilo Oprymea se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo za Parkinsonovo bolezen) v kateri koli fazi bolezni, vključno s končnimi fazami, ko učinek levodope postane manj učinkovit.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Oprymea uporablja?
Tablete Oprymea je treba jemati z vodo, s hrano ali brez nje. Začetni odmerek je 0, 088 mg trikrat na dan. Vsakih pet do sedem dni je treba odmerek povečati, dokler simptomi niso nadzorovani, ne da bi povzročili neželene učinke, ki jih ni mogoče tolerirati. Največji dnevni odmerek je 1, 1 mg trikrat na dan. Zdravilo Oprymea je treba dati manj pogosto pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami. Če je zdravljenje iz kakršnega koli razloga ustavljeno, je treba odmerek postopoma zmanjšati.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Oprymea deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Oprymea, pramipeksol, je agonist dopamina, ki posnema delovanje dopamina. Dopamin je snov, ki je odgovorna za prenos sporočil v okrožjih možganov, ki nadzorujejo gibanje in usklajevanje. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo se začnejo zdraviti s celicami, ki proizvajajo dopamin, kar povzroči zmanjšanje količine dopamina v možganih. Bolniki zato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad gibanjem. Pramipeksol stimulira možgane in dopamin, tako da lahko bolniki nadzorujejo gibanje in zmanjšajo znake in simptome Parkinsonove bolezni, vključno s tremorjem, otrdelostjo in upočasnjenimi gibanji.
Katere študije so bile izvedene na Oprymei?
Ker je zdravilo Oprymea generično zdravilo, so se študije omejile na dokazovanje, da je zdravilo bioekvivalentno referenčnim zdravilom (ki proizvajajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oprymea?
Ker je zdravilo Oprymea generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, naj bi bile njegove koristi in tveganja enaki.
Zakaj je bilo zdravilo Oprymea odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami zakonodaje EU dokazano, da ima zdravilo Oprymea primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Sifrol. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zato meni, da so koristi, kot v primeru zdravila Siprol, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Oprymea.
Več informacij o Oprymei
Evropska komisija je 12. septembra 2008 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Oprymea, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi KRKA, dd, Novo mesto.
Za celotno različico ocene (EPAR) Oprymea kliknite tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani EMEA.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2008.
