Kaj je zdravilo Fasturtec?
Fasturtec je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rasburikazo. Na voljo je kot prašek in vehikel za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Za kaj se zdravilo Fasturtec uporablja?
Fasturtec se uporablja za zdravljenje in preprečevanje akutne (nenadne) hiperurikemije (povečane ravni sečne kisline v krvi), da se prepreči odpoved ledvic. Zdravilo Fasturtec se uporablja pri bolnikih s hematološkimi malignomi (krvni rak), ki so izpostavljeni tveganju lize ali hitremu zmanjšanju tumorjev na začetku kemoterapije (zdravil za zdravljenje raka).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Fasturtec uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Fasturtec mora nadzorovati zdravnik, ki je specializiran za kemoterapijo hematoloških malignomov. Zdravilo Fasturtec se daje pred ali na začetku kemoterapije. Priporočeni odmerek je 0, 20 mg na kilogram telesne mase pri otrocih in odraslih, dan v obliki dnevne infuzije do sedem dni. Trajanje zdravljenja se prilagodi glede na bolnikovo urikemijo (ravni sečne kisline v krvi) in mnenje zdravnika. Infuzija naj traja 30 minut.
Kako deluje Fasturtec?
Ko bolniki z rakom krvi začnejo s kemoterapijo, obstaja tveganje za pojav hiperurikemije. To je zato, ker kemoterapija uničuje rakaste celice, razgradi genetski material v celicah in vodi do hitrega povečanja ravni sečne kisline v krvi. Organi ne morejo odlagati preveč sečne kisline in se akumulirajo v ledvicah, kar povzroča disfunkcijo (njihovo delovanje se ustavi). Zdravilna učinkovina v zdravilu Fasturtec, rasburikaza, je encim, imenovan urat oksidaza, ki lahko pretvori sečno kislino v drugo kemikalijo, imenovano alantoin. Alantoin se lahko z urinom izloči z ledvicami. Encim je bil prvotno ekstrahiran iz glivic, v Fasturtecu pa se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz kvasa, v katerega je bil uveden gen (DNA), ki omogoča izdelavo. urat oksidaze.
Kako je bilo zdravilo Fasturtec raziskano?
Zdravilo Fasturtec so proučevali v štirih študijah, ki so vključevale 372 bolnikov. Dve študiji sta bili izbrani za določitev najboljšega odmerka za uporabo. V eni od teh študij, ki je vključevala 52 bolnikov, so zdravilo Fasturtec primerjali le z drugim zdravljenjem (alopurinol, standardno zdravljenje za zmanjšanje ravni sečne kisline). V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti količina sečne kisline v krvi, merjena v 96 urah.
Kakšne koristi je zdravilo Fasturtec izkazalo med študijami?
Študije določanja odmerka so pokazale, da je po 48 urah Fasturtec v odmerku 0, 20 mg / kg zmanjšal raven sečne kisline na normalno raven pri 95% bolnikov. V primerjalni študiji je bilo zdravilo Fasturtec učinkovitejše od alopurinola: v prvih 96 urah po zdravljenju so imeli bolniki, zdravljeni s Fasturtecom, nižjo povprečno raven sečne kisline kot bolniki, zdravljeni z alopurinolom (128, 1 in 328, 5). mg.h / dl).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fasturtec?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Fasturtec (med 1 in 10 bolniki od 100), so alergijske reakcije (izpuščaji in koprivnica) in visoka vročina. Med zdravljenjem je treba bolnike skrbno spremljati glede alergijskih reakcij. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fasturtec, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Fasturtec ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rasburikazo ali katero koli drugo snov. Zdravila Fasturtec se ne sme uporabljati pri bolnikih s pomanjkanjem (nizke ravni) glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali z drugimi presnovnimi motnjami, ki povzročajo hemolitično anemijo (majhno število rdečih krvnih celic, ki jih povzroči zgodnje uničevanje celic).
Zakaj je bilo zdravilo Fasturtec odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Fasturtec pri zdravljenju in profilaksi akutne hiperurikemije večje od z njim povezanih tveganj, da bi preprečili akutno ledvično disfunkcijo, pri bolnikih z hematološkimi malignimi boleznimi z visoko obremenitvijo. tumorja in tveganje za lizo ali zmanjšanje tumorja na začetku kemoterapije. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet za Fasturtec.
Več informacij o Fasturtecu
Evropska komisija je 23. februarja 2001 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Fasturtec, veljavno po vsej Evropski uniji, za Sanofi-Aventis. Dovoljenje je bilo obnovljeno 23. februarja 2006.
Za celotno različico ocene (EPAR) družbe Fasurtec kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2009
