Kaj je zdravilo Protelos?
Protelos je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stroncijev ranelat, ki je na voljo v 2 g vrečkah, ki vsebujejo granule za peroralno suspenzijo.
Za kaj se zdravilo Protelos uporablja?
Zdravilo Protelos je indicirano za zdravljenje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) pri ženskah, ki so mimo menopavze, da bi zmanjšale tveganje zlomov vretenc in kolka.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Protelos uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Protelos je ena vrečka enkrat na dan. Vsebino vrečke je treba zmešati v kozarcu vode, da nastane suspenzija, ki jo je treba piti takoj po pripravi. Zdravilo Protelos je treba jemati vsaj dve uri po zaužitju hrane, mleka, mlečnih izdelkov ali dodatkov kalcija, po možnosti pred spanjem. Zdravilo Protelos je namenjeno za dolgotrajno uporabo. Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Protelos, morajo prejemati dodaten kalcij ali vitamin D, če je njihov vnos s hrano nezadosten.
Kako zdravilo Protelos deluje?
Osteoporoza se pojavi, ko staro kostno tkivo, ki se naravno degenerira, ne nadomesti dovolj novega tkiva. Postopoma kosti postanejo tanke in krhke, zato se lahko ustrezno povečajo tudi možnosti zloma. Osteoporoza je pogostejša pri ženskah po menopavzi, ko se raven ženskega estrogenskega hormona, hormona, ki pomaga ohranjati zdrave kosti, zmanjša.
Zdravilna učinkovina zdravila Protelos, stroncijev ranelat, deluje na kostno strukturo. Ko je črevo doseženo, stroncijev ranelat sprosti stroncij, snov, ki jo kosti absorbirajo. Mehanizem delovanja stroncija ni popolnoma znan, kar zadeva osteoporozo, vendar zmanjšuje uničevanje kosti in spodbuja tvorbo kostnega tkiva.
Katere študije so bile izvedene na Protelosu?
Zdravilo Protelos so proučevali v dveh velikih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 7.000 starejših žensk. Skoraj četrtina bolnikov je bila starejših od 80 let. V prvi študiji je sodelovalo 1649 žensk z osteoporozo s predhodnimi zlomi vretenc, druga študija pa je bila izvedena na več kot 5.000 ženskah z osteoporozo, ki se nahaja v regiji kolka in stegnenice. V obeh študijah so učinkovitost zdravila Protelos primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo zmanjšanje tveganja za nov zlom kosti pri zdravilu Protelos. V prvi študiji je bil ta parameter število bolnikov, ki so v obdobju treh let razvili nov zlom vretenc, v drugi študiji pa je bilo število bolnikov, pri katerih je prišlo do novega perifernega zloma (brez vretenc). ) zaradi osteoporoze.
Kakšne koristi je zdravilo Protelos izkazalo med študijami?
V prvi študiji je zdravilo Protelos v treh letih učinkovito zmanjšalo tveganje novih zlomov vretenc za 41%: 21% od 719 žensk, zdravljenih z zdravilom Protelos, je razvilo nov vertebralni zlom v primerjavi z 33% od 723 bolnikov, ki so bili zdravljeni z placebo.
Na splošno rezultati same študije niso zadostovali za dokazovanje koristi zdravila Protelos pri preprečevanju perifernih zlomov. Če pa upoštevamo le ženske, stare 74 let ali več, z izrazito krhkostjo stegnenice, rezultati kažejo na zmanjšanje tveganja za zlome kolka pri jemanju zdravila Protelos.
Če pogledamo rezultate obeh študij skupaj, je manj žensk v skupini, ki je prejemala zdravilo Protelos, razvile periferne zlome v delih telesa, razen v hrbtenici (vključno s kolkom), v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (331 od 3 295 bolnikov). skupini, zdravljeni s Protelosom, v primerjavi s 389 od 3 256 v skupini s placebom), kar kaže na zmanjšanje tveganja za zlome.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protelos?
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protelos (opaženi pri več bolnikih med 1 in 10 od 100), so glavobol, motnje zavesti (omedlevica), izguba spomina, slabost, driska, mehko blato, dermatitis (vnetje kože) ), ekcem (luskast izpuščaj), venski tromboembolizem (krvni strdki v žilah) in povečane ravni kreatin kinaze (encima, prisotnega v mišičnem tkivu) v krvi. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protelos, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Protelos ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) stroncijev ranelat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Protelos odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Protelos odtehtajo tveganja pri zdravljenju osteoporoze pri ženskah po menopavzi, da se zmanjša tveganje zlomov vretenc in kolka. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Protelos odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Protelos:
Evropska komisija je 21. septembra 2004 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Protelos podjetju Les Laboratoires Servier, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 21. septembra 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2009.
