Kaj je Visudyne?
Visudyne je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino verteporfin, ki je na voljo v viali kot prašek za raztopino za infundiranje.
Za kaj se zdravilo Visudyne uporablja?
Zdravilo Visudyne je indicirano za zdravljenje bolnikov s subfovealno horoidno neovaskularizacijo, boleznijo, pri kateri je nenormalna rast krvnih žil pod makulo, osrednji del mrežnice (svetlobno-občutljiva membrana na zadnji strani očesa). Krvavitev ali puščanje tekočine iz teh krvnih žil povzroča izgubo vida.
Zdravilo Visudyne je indicirano za zdravljenje dveh bolezni s temi značilnostmi, in sicer eksudativne (ali vlažne) oblike starostne degeneracije makule (AMD) in patološke kratkovidnosti, redke oblike kratkovidnosti, v kateri se očesno jabolko še povečuje in postaja daljša zapadlega zneska. V eksudativnem AMD je zdravilo Visudyne indicirano, kadar je neovaskularizacija "pretežno klasična" (tj. Ko se prizadete krvne žile dobro prikažejo pri skeniranju).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Visudyne uporablja?
Zdravilo Visudyne smejo uporabljati le oftalmologi z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z starostno degeneracijo makule ali patološko kratkovidnostjo. Zdravljenje z zdravilom Visudyne je v dveh korakih: prvi korak je dajanje zdravila Visudyne z intravensko infuzijo (kapalno infuzijo v veno), ki traja 10 minut v odmerku 6 mg / m2 telesne površine. ; druga faza vključuje aktivacijo Visudyna v očesu na razdalji 15 minut od začetka infuzije, pri čemer se uporabi svetloba, ki jo generira laser. Če je potrebno, se zdravljenje lahko ponovi vsake tri mesece.
Kako zdravilo Visudyne deluje?
Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje zdravilo Visudyne, verteporfin, je fotosenzibilizacijsko sredstvo (snov, ki se spreminja, ko je izpostavljena svetlobi), ki se uporablja pri "fotodinamični terapiji", tj. Metoda zdravljenja, ki za aktiviranje uporablja svetlobo (običajno laser). snov za fotosenzibilizacijo. Ko se zdravilo Visudyne daje bolniku, se verteporfin porazdeli po telesu skozi krvne žile, vključno s krvnimi žilami, ki oskrbujejo zadnji del očesa. Ko je laserska svetloba usmerjena v oko, se verteporfin aktivira in postane citotoksičen (tj. Sposoben uničiti celice). Na ta način pomaga zapreti nenormalne krvne žile, ki povzročajo AMD.
Kako je bilo zdravilo Visudyne raziskano?
Visudyne so analizirali v dveh dveletnih študijah, ki so jih opravili pri 609 bolnikih z AMD s klasičnimi subfovealnimi lezijami, v katerih so ga primerjali s placebom (snov brez učinkov na organizem). Med bolniki, ki so zaključili študijo, se je zdravljenje nadaljevalo za daljše obdobje, do 5 let, pri 476 osebah.
Zdravilo Visudyne so preučevali že dve leti pri 120 bolnikih s subfovealno horoidno neovaskularizacijo, ki jo povzroča patološka kratkovidnost. Med njimi je 67 bolnikov nadaljevalo zdravljenje do 5 let. Vse študije so primerjale učinkovitost zdravila Visudyne z učinkovitostjo placeba. Glavno merilo ucinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje po enem letu (odstotek bolnikov, ki so na ortopski mizi izgubili manj kot 3 vrstice [15 črk]).
Visudyne so končno primerjali s placebom pri "okultni" subfovealni horoidni neovaskularizaciji (pri kateri prizadete krvne žile na skeniranju niso dobro opredeljene), kot del 2-letne študije, ki je vključevala 339 bolnikov. Slednji študiji je sledila potrditvena študija na 364 drugih bolnikih, ki je bila izvedena na zahtevo CHMP.
Kakšne koristi je zdravilo Visudyne izkazalo med študijami?
V dveh študijah o bolnikih s klasično subfovealno horoidno neovaskularizacijo je bilo zdravilo Visudyne učinkovitejše od placeba. Po 12 mesecih je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, 61% pri osebah, zdravljenih z zdravilom Visudyne, in 46% pri tistih, ki so prejemali placebo. Ugodnost se je ohranila do 5 let.
Pri bolnikih z neovaskularizacijo, ki jih povzroča patološka kratkovidnost, so po 86 mesecih zdravljenja pri 86% oseb, zdravljenih z zdravilom Visudyne in 67% tistih, ki so prejemale placebo, opažali izgubo vida manj kot 15 črk. Ugodnost se je ohranila do 5 let.
Če je prva študija, povezana z okultno boleznijo, pokazala določeno učinkovitost, ta pozitivni rezultat v drugi študiji ni bil potrjen; posledično ni bila dokazana koristnost zdravila Visudyne pri okultni subfovealni horoidni neovaskularizaciji.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Visudyne?
Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Visudyne (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so nenormalni vid (zamegljen, zamegljen, zamegljen vid, bliski svetlobe, zmanjšana ostrina vida, sivi ali temni halosi in črne pike), reakcije na mestu. injekcije (bolečina, oteklina in vnetje) in bolečine, ki so jih opazili med infundiranjem, kot so bolečine v hrbtu, slabost, reakcije fotosenzitivnosti (opekline kože, izpostavljene svetlobi), astenija (šibkost) in hiperholesterolemija (visoka stopnja holesterola v krvi) . Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Visudyne, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Visudyne ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) verteporfin ali katerokoli drugo snov, na bolnike s porfirijo (nezmožnost razgradnje kemikalij, imenovanih "porfirini"), ali bolnikom s hudo okvaro jeter.
Zakaj je bilo zdravilo Visudyne odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Visudyne pri zdravljenju bolnikov s subfovealno horoidno neovaskularizacijo, ki so posledica starostne degeneracije makule, kadar so lezije pretežno klasične ali sekundarne, večje od z njim povezanih tveganj. pri patološki kratkovidnosti. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Visudyne odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Visudyne:
Dne 27. julija 2000 je Evropska komisija odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Visudyne, veljavno po vsej Evropski uniji, Novartisu Europharm Limited. Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 27. julija 2005.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Visudyne je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2007
