Kaj je Arava?
Arava je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid. Na voljo je v obliki tablet (belih in okroglih: 10 in 100 mg; rumene in trikotne: 20 mg).
Za kaj se zdravilo Arava uporablja?
Zdravilo Arava se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (bolezen, ki povzroča rdeče in luskaste zaplate na koži in vnetje sklepov).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Arava uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Arava je treba začeti in nadzorovati s strani strokovnjaka, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa. Zdravnik mora opraviti krvne preiskave, da preveri bolnikova jetra, število belih krvnih celic in število trombocitov pred predpisovanjem zdravila Arava in redno med zdravljenjem.
Zdravljenje z zdravilom Arava je treba začeti z "polnilnim odmerkom" 100 mg enkrat na dan tri dni, čemur sledi vzdrževalni odmerek. Priporočeni vzdrževalni odmerek je med 10 in 20 mg enkrat na dan pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom. Običajno začne zdravilo začeti veljati po štirih do šestih tednih. Njegov učinek se lahko še izboljša do šest mesecev.
Kako zdravilo Arava deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Arava, leflunomid, je imunosupresiv. Ta snov zmanjša vnetje z zmanjšanjem proizvodnje imunskih celic, imenovanih "limfociti", ki so odgovorne za vnetje. Leflunomid deluje tako, da blokira encim, imenovan "dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov. Z manj limfociti je manj vnetja in pomaga nadzorovati simptome artritisa.
Katere študije so bile izvedene na Aravi?
Za revmatoidni artritis Zdravilo Arava so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 2.000 bolnikov, v katerih so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z metotreksatom ali sulfasalazinom (druga zdravila za zdravljenje artritisa). revmatoidni). Dve študiji sta trajali šest mesecev, dve pa eno leto. Dve daljši študiji sta bili kasneje podaljšani in bolniki so še naprej jemali zdravila vsaj še eno leto.
Arava so primerjali s placebom šest mesecev pri 186 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, opredeljenih po posebnih merilih za bolezen (odzivnost na American College of Rheumatology za revmatoidni artritis in merila za odziv na zdravljenje zaradi psoriatični artritis).
Kakšne koristi je zdravilo Arava izkazalo med študijami?
Pri revmatoidnem artritisu je zdravilo Arava pokazalo večjo učinkovitost kot placebo in je bila enaka kot pri sulfasalazinu. Med 49 in 55% bolnikov, ki so jemali zdravilo Arava, so se odzvali na zdravljenje v primerjavi z 26 - 28% tistih, ki so jemali placebo, in 54% tistih, ki so jemali sulfasalazin. Ti rezultati so bili ohranjeni v podaljšanih študijah. V prvem letu zdravljenja je zdravilo Arava pokazalo učinkovitost, enakovredno metotreksatu, vendar le, če so ga jemali skupaj s folatom (vrsto vitamina B). V podaljšani študiji zdravilo Arava ni imelo enakovredne učinkovitosti kot metotreksat.
Pri psoriatičnem artritisu je bilo zdravilo Arava učinkovitejše od placeba, pri čemer je bila stopnja odziva na zdravljenje 59% bolnikov, ki so jemali zdravilo Arava, v primerjavi s 30% tistih, ki so jemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arava?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arava (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so levkopenija (nizka raven belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, zvišane ravni kreatin fosfokinaze (marker mišičnih lezij), parestezija. (motnje občutljivosti, kot so igle), glavobol, omotica, rahlo zvišanje krvnega tlaka, driska, slabost, bruhanje, vnetje ust (npr. razjeda v ustih), bolečina v trebuhu (bolečina v trebuhu), povečanje \ t raven jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaj, srbenje, suha koža, tenosinovitis (vnetje ovoja, ki prekriva kite), izguba apetita, izguba telesne mase in astenija (šibkost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arava, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Arava ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) leflunomid ali katero koli drugo snov. Zdravila Arava se ne sme uporabljati pri bolnikih z:
- bolezni jeter;
- stanja hude imunske pomanjkljivosti, npr. sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS);
- slaba funkcija kostnega mozga ali nizka raven krvnih celic (rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali trombocitov) zaradi bolezni, ki niso revmatoidni ali psoriatični artritis;
- resne okužbe;
- zmerna do huda bolezen ledvic;
- huda hipoproteinemija (nizka raven beljakovin v krvi).
Zdravila Arava se ne sme uporabljati pri nosečnicah, ženskah v rodni dobi ali med dojenjem.
Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Arava, se morajo zavedati tveganja za težave z jetri, povezane z zdravilom. Bodite posebno pozorni tudi pri prehodu bolnika na zdravilo Arava ali pri prehodu bolnika, ki jemlje zdravilo Arava na drugo zdravljenje.
Zakaj je bilo zdravilo Arava odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da koristi zdravila Arava odtehtajo tveganja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom kot "protirevmatično zdravilo, ki spreminja bolezen" (DMARD). in
aktivni psoriatični artritis. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Arava.
Več informacij o Aravi:
Evropska komisija je 2. septembra 1999 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Arava, ki velja v vsej Evropski uniji, družbi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 2. septembra 2004 in 2. septembra 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arava je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2009.
