Kaj je zdravilo Xiapex - kolagenaza?
Xiapex je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino kolagenaza Clostridium histolyticum.
Za kaj se zdravilo Xiapex - Collagenasi uporablja?
Zdravilo Xiapex je indicirano za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih. Dupuytrenova kontraktura je stanje, pri katerem se eden ali več prstov roke upogne proti dlani, ne da bi se lahko popolnoma razširilo. Povzroča jo zgoščevanje podkožnega tkiva dlani in tako tvori "vrvice", ki so odgovorne za krčenje prstov. Xiapex je indiciran pri bolnikih z dovolj debelimi vrvmi v dlaneh, ki jih je mogoče zaznati z dotikom.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Xiapex - Collagenasi uporablja?
Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem Dupuytrenove bolezni.
Zdravnik injicira ustrezen odmerek zdravila Xiapex neposredno v otipljivo vrv pacientove dlani. Okoli 24 ur po injiciranju lahko zdravnik podaljša prst, tako da opravi "postopek podaljšanja" za približno 10 do 20 sekund, da bi olajšal zlom vrvi. Eno vrv se lahko obravnava naenkrat. Če se z injekcijo in podaljšanjem ne doseže zadovoljivega odziva, se postopek lahko ponovi v mesečnih intervalih do največ treh odmerkov na vrvico. Za več informacij o uporabi zdravila Xiapex, vključno z navodili za izvajanje postopka podaljšanja prstov, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (priložen EPAR).
Kako zdravilo Xiapex - Collagenasi deluje?
Pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo so vrvice v dlani, ki preprečujejo podaljšanje prstov, narejene iz vlaken beljakovine, imenovane kolagen. Xiapex vsebuje mešanico dveh "kolagenaz", tj. Encimov, ki povzročajo razgradnjo kolagena. Kolagenaze uničijo kolagenska vlakna, kadar jih dajemo v vrvico. Na ta način je vrv oslabljena in degradirana, včasih s pomočjo podaljška prsta.
Kolagenaze, prisotne v Xiapexu, ekstrahiramo iz bakterije Clostridium histolyticum.
Katere študije so bile izvedene na Xiapex - Collagenasi?
Učinki zdravila Xiapex so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Xiapex so primerjali s placebom (neučinkovita snov na telesu) v dveh večjih študijah, ki sta vključevali skupaj 374 odraslih osebkov Dupuytrena. Zdravilo so bolnikom dajali trikrat; tri mesece po zadnji injekciji je bil opravljen ročni pregled za določitev stopnje gibljivosti sklepov. Glavno merilo ucinkovitosti je bil odstotek bolnikov, pri katerih bi se najbolj prizadeti sklep lahko zmanjšal za vec kot 5 stopinj.
Kakšne koristi je zdravilo Xiapex - Collagenase izkazalo med študijami?
Zdravilo Xiapex je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju Dupuytrenove kontrakture. Med bolniki, ki so zaključili prvo študijo, je 64% (130 od 203) oseb, zdravljenih z zdravilom Xiapex, lahko podaljšalo prste do 5 stopinj v primerjavi s 7% (7 od 103) bolnikov, zdravljenih s placebom. V drugi študiji so zabeleženi odstotki 44% (20 od 45) za skupino, zdravljeno z zdravilom Xiapex, v primerjavi s 5% (1 od 21) za skupino, ki je prejemala placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xiapex - Collagenasi?
Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Xiapex, so bile reakcije na mestu injiciranja, kot so otekanje, modrice, krvavitve in občutljivost. Reakcije na mestu injiciranja so bile zelo pogoste in jih je poročala velika večina bolnikov. Te so bile večinoma blage do zmerne reakcije in na splošno odpravljene v tednu ali dveh. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xiapex, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Xiapex ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) zdravilno ucinkovino ali katero koli drugo snov.
Zakaj je bilo zdravilo Xiapex - Collagenasi odobreno?
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Xiapex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Xiapex - Collagenasi?
Družba, ki izdeluje zdravilo Xiapex, mora zagotoviti, da so vsi zdravniki, ki bi lahko uporabljali zdravilo, ustrezno usposobljeni za pravilno dajanje zdravila in da imajo izkušnje z diagnozo in zdravljenjem Dupuytrenove bolezni. Podjetje mora organizirati tudi program usposabljanja za zdravnike o pravilni uporabi in morebitnih neželenih učinkih, povezanih z zdravilom.
Več informacij o Xiapex - Collagenasi
Evropska komisija je 28. februarja 2011 Pfizer Limited izdala dovoljenje za promet z zdravilom Xiapex, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2011.
