Kaj je zdravilo Ytracis?
Ytracis je raztopina, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrijev (90Y) klorid. 90Y, itrij -90, je radioaktivna oblika itrijevega kemijskega elementa.
Za kaj se zdravilo Ytracis uporablja?
Ytracis se uporablja za namene radioaktivnega označevanja. Radioaktivno označevanje je tehnika, s katero je snov označena (označena) z radioaktivno spojino. V primeru zdravila Ytracis se zdravilo uporablja za označevanje zdravil, ki so bila posebej razvita za uporabo z načelom aktivnega itrijevega (90Y) klorida. Ta zdravila delujejo kot nosilci za prenos radioaktivnosti, kjer je to potrebno. Lahko so snovi, kot so protitelesa, ki so bila zasnovana tako, da prepoznajo določeno vrsto celic v telesu, vključno z rakavimi celicami.
Učinki zdravila, označenega z zdravilom Ytracis, bodo v celoti razloženi v navodilu za uporabo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ytracis uporablja?
Ytracis naj uporablja samo ustrezno usposobljeno osebje za varno ravnanje z radioaktivnimi snovmi.
Zdravila Ytracis se nikoli ne sme dajati neposredno bolniku. Mešano mora biti zunaj človeškega telesa, običajno v laboratoriju, z zdravilom, ki naj bo radioaktivno označeno. Vsebnost itrija -90 v Ytracisu se nato kombinira z zdravilom nosilcem in nastala zmes dajemo v skladu z navodili na priloženem navodilu za zdravilo. Količina zdravila Ytracis, ki je potrebna za radioaktivno označevanje in količino radioaktivno označenega zdravila, je odvisna od radioaktivno označenega zdravila in bolezni, ki jo zdravimo.
Kako zdravilo Ytracis deluje?
Aktivna sestavina, prisotna v Ytracis, itrijev (90Y) klorid, je radioaktivna spojina. Oddaja beta sevanje. Učinek zdravila Ytracis je odvisen od narave nosilca, ki je radioaktivno označen z zdravilom Ytracis. Primer uporabe je zdravljenje pri nekaterih vrstah tumorjev, kjer radioaktivno označeno zdravilo prenaša radioaktivnost na mesto tumorja. Ko je in situ, radioaktivnost zdravila Ytracis pomaga uničiti tumor.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Ytracis?
Ker je zdravilo Ytracis "predhodnik" in se ne daje neposredno, študije pri ljudeh niso bile izvedene. Podjetje je predstavilo informacije iz znanstvenih člankov, objavljenih v 90. letu. Družba je predstavila tudi objavljene informacije, ki podpirajo uporabo 90Y za radioaktivno označevanje drugih zdravil.
Kakšne koristi je zdravilo Ytracis izkazalo med študijami?
Podatki, ki jih je posredovala družba, podpirajo uporabo zdravila Ytracis kot predhodnika za radioaktivno označevanje zdravil z 90Y.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ytracis?
Ker je zdravilo Ytracis "predhodnik" in se ne daje sam, nima stranskih učinkov. Po injiciranju radioaktivno označenega zdravila z zdravilom Ytracis se lahko pri bolnikih pojavijo neželeni učinki. Ti neželeni učinki so odvisni od uporabljenega zdravila in bodo opisani v navodilu za uporabo zdravila Ytracis. Zdravilo Ytracis je radioaktivno in njegova uporaba lahko vključuje raka in dedne okvare. Zdravnik, ki predpiše zdravilo Ytracis, mora zagotoviti, da so tveganja, povezana z radioaktivno izpostavljenostjo, nižja od tveganja same bolezni.
Zdravila Ytracis se ne sme dajati neposredno bolnikom. Radioaktivno označenih zdravil z zdravilom Ytracis se ne sme dajati v primeru preobčutljivosti (alergije) na itrijev klorid ali katerokoli pomožno snov. Zdravilo, označeno z zdravilom Ytracis, se ne sme uporabljati v primerih potrjene ali domnevne nosečnosti. Več informacij o kontraindikacijah z radioaktivno označenimi zdravili z zdravilom Ytracis bo na voljo v navodilu za uporabo zdravila, ki je radioaktivno označeno z zdravilom Ytracis.
Zakaj je bilo zdravilo Ytracis odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Ytracis odtehtajo tveganja za radioaktivno označevanje molekul, ki so bile posebej razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Ytracis.
Več informacij o zdravilu Ytracis
Evropska komisija je 24. marca 2003 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ytracis, veljavno po vsej Evropski uniji, za CIS bio international. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 24. marca 2008.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ytracis je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2008.
