droge

Pravafenix - pravastatin / fenofibrat

Kaj je zdravilo Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?

Pravafenix je zdravilo na osnovi učinkovin pravastatin in fenofibrat. Na voljo je v zelenih in oljčnih kapsulah, ki vsebujejo 40 mg pravastatina in 160 mg fenofibrata.

Za kaj se zdravilo Pravafenix-pravastatin / fenofibrat uporablja?

Zdravilo Pravafenix je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z visokim tveganjem za srčne bolezni, pri katerih je raven LDL holesterola (ali slabega holesterola) že nadzorovana s samo terapijo na osnovi pravastatina, vendar je treba za izboljšanje ravni holesterola še dodatno zmanjšati raven trigliceridov (vrsta maščobe).

Zdravilo se lahko dobi le na recept.

Kako se zdravilo Pravafenix - pravastatin / fenofibrat uporablja?

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix mora zdravnik, ki zdravi, preučiti vse možne vzroke nenormalnega nivoja holesterola in trigliceridov pri bolniku in vzpostaviti primerno prehrano.

Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, vzeta med večernim obrokom. Zdravilo je treba vedno jemati s hrano, ker se njegova absorpcija na prazen želodec zmanjša. Bolnika je treba redno vzorčiti s krvjo, da se preveri učinkovitost zdravila. Če zdravnik v treh mesecih ne doseže ustreznega odziva, mora zdravljenje prekiniti.

Kako zdravilo Pravafenix-pravastatin / fenofibrat deluje?

Zdravilne učinkovine zdravila Pravafenix, pravastatin in fenofibrat imajo različne učinke in dopolnilne učinke.

Pravastatina je del skupine "statin". Zmanjšuje skupni holesterol v krvi z zaviranjem delovanja HGM CoA reduktaze, jetrnega encima, ki sodeluje pri proizvodnji holesterola. Ker jetra potrebujejo holesterol za tvorbo žolča, znižajo raven holesterola v krvi jetra, ki proizvajajo receptorje, ki privabljajo holesterol v krvi, kar še dodatno zmanjšuje njegovo raven. Tako pridobljen holesterol je tipa LDL ali "slab" holesterol.

Fenofibrat je "agonist PPAR". Aktivira tip receptorja, imenovan "receptor, ki aktivira proliferacijo peroksizomov alfa tipa", katerega naloga je uničiti maščobe, ki jih vnaša prehrana, in zlasti trigliceride. Ko so receptorji aktivirani, se uničenje maščobe pospeši, kar pomaga izločiti holesterol in trigliceride iz krvi.

Kako je bilo zdravilo Pravafenix-pravastatin / fenofibrat raziskano?

Ker se pravastatin in fenofibrat uporabljata že vrsto let, je družba poleg rezultatov, pridobljenih v njihovih študijah, predstavila podatke iz znanstvene literature.

Družba je izvedla ključno študijo, v kateri je primerjala zdravilo Pravafenix s samim pravastatinom pri 248 bolnikih z visokim tveganjem za srčne bolezni z nenormalno ravnijo holesterola in trigliceridov. Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni holesterola po 12 tednih (brez holesterola HDL ali "dobrega" holesterola).

Kakšne koristi je zdravilo Pravafenix-pravastatin / fenofibrat izkazalo med študijami?

V ključni študiji je bilo dokazano, da je zdravilo Pravafenix učinkovitejše od samega pravastatina pri zmanjševanju ravni holesterola, ki ni HDL. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Pravafenix, so se ravni ne-HDL holesterola v povprečju znižale za približno 14% v primerjavi s 6% pri bolnikih, ki so jemali samo pravastatin.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pravafenix-pravastatin / fenofibrat?

Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Pravafenix (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so napetost v trebuhu (otekanje), bolečina v trebuhu (bolečina v trebuhu), zaprtje, driska, suha usta, dispepsija (zgaga), belching, \ t vetrovi (plin), slabost, nelagodje v trebuhu, bruhanje in povečanje ravni jetrnih encimov v krvi. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pravafenix, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Pravafenix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) zdravilno ucinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Pravafenix se ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let ali s hudimi težavami z jetri, zmernimi do hudimi težavami z ledvicami, fotoalergijo ali fototoksičnimi reakcijami (alergijske reakcije ali poškodbe kože zaradi izpostavljenosti svetlobi) med zdravljenjem s fibrati ali ketoprofenom. . Ne sme se uporabljati pri bolnikih z boleznijo žolčnika, akutnega ali kroničnega pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke) ali z anamnezo miopatije (mišične težave) ali rabdomiolize (uničenje mišičnih vlaken) po dajanju statinov ali fibratov. Ne sme se dajati nosečnicam ali doječim ženskam.

Zakaj je bilo zdravilo Pravafenix-pravastatin / fenofibrat odobreno?

CHMP je pregledal nedavno objavljene podatke o koristih kombinacije statinov in fenofibrata. Odbor je tudi ugotovil, da je zdravilo Pravafenix še posebej koristno pri bolnikih z visokimi ravnmi trigliceridov in nizko koncentracijo HDL holesterola. Odbor je zato sklenil, da koristi zdravila Pravafenix v tej skupini bolnikov odtehtajo njegova tveganja in priporočil, da se mu odobri dovoljenje za promet.

Nadaljnje informacije o zdravilu Pravafenix - pravastatin / fenofibrat

Evropska komisija je 14. aprila 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Pravafenix družbi Laboratoires SMB sa, ki velja v vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pravafenix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2011.