Za kaj se uporablja zdravilo Wakix-Pitolisant in za kaj se uporablja?
Wakix je zdravilo za zdravljenje narkolepsije pri odraslih. Narkolepsija je dolgotrajna motnja spanja, ki ogroža sposobnost možganov za uravnavanje normalnega cikla spanja in budnosti. To povzroča simptome, kot so nezadržna potreba po spanju, tudi v trenutkih in na neprimernih mestih, ter moti nočni spanec. Nekateri bolniki imajo tudi epizode hude mišične slabosti (katapleksije), včasih do kolapsa. Zdravilo Wakix se uporablja pri bolnikih s katapleksijo ali brez nje.
Zdravilo Wakix vsebuje zdravilno učinkovino pitolisant. Ker je število bolnikov z narkolepsijo majhno, se bolezen šteje za "redko", zato je bil Wakix 10. julija 2007 imenovan za "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Kako se zdravilo Wakix - Pitolisant uporablja?
Zdravilo Wakix je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik z izkušnjami z motnjami spanja.
Zdravilo Wakix je na voljo v obliki tablet (4, 5 in 18 mg). V prvem tednu zdravljenja je priporočeni odmerek 9 mg na dan, vzet zjutraj med zajtrkom. V drugem tednu zdravljenja se dnevni odmerek lahko poveča na 18 mg ali zmanjša na 4, 5 mg.
V tretjem tednu lahko odmerek še povečamo na največji odmerek 36 mg na dan. Zdravilo Wakix je treba vedno uporabljati z najnižjim učinkovitim odmerkom.
Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter ali s težavami z ledvicami največji dnevni odmerek ne sme preseči 18 mg.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Wakix - Pitolisant deluje?
Zdravilo Wakix vsebuje zdravilno učinkovino pitolisant, ki se veže na receptorje v možganih, imenovane "H3 histaminski receptorji". To poveča aktivnost določenih možganskih celic, imenovanih "histaminergični nevroni", ki so pomembne za ohranjanje telesnega stanja.
Kakšne koristi je zdravilo Wakix-Pitolisant izkazalo med študijami?
Wakix je bil analiziran v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 261 odraslih z narkolepsijo, v večini primerov povezanih s katapleksijo. V študijah so Wakix primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavni parameter učinkovitosti je bil občutek zaspanosti bolnikov čez dan, ki ga je ocenil Epworth Sleepiness Scale (ESS). To je standardna lestvica, ki se uporablja pri bolnikih z narkolepsijo, ki ima oceno od 0 do 24.
Prva študija je pokazala, da je bilo zdravilo Wakix pri zmanjševanju dnevne zaspanosti učinkovitejše od placeba: po 8 tednih zdravljenja so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Wakix, povprečno zmanjšanje na ravni ESS za 3 točke višje od tistih, ki so jemali placebo. Rezultati te študije so pokazali tudi zmanjšanje števila katapleksijskih napadov. V drugi študiji pa ni bilo razlik med zdravilom Wakix in placebom glede zmanjšanja zaspanosti ali katapleksije.
V objektivnem testu zaspanosti, imenovanem vzdrževanje testa budnosti (MWT), so rezultati obeh študij pokazali pomembno izboljšanje sposobnosti ohranjanja budnosti z Wakixom v primerjavi s placebom.
V drugi študiji pri 105 bolnikih z narkolepsijo in katapleksijo je bilo zdravilo Wakix učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju tedenskega števila katapleksičnih napadov: število katapleksičnih napadov na teden se je povečalo s približno 9 na približno 3 bolnikov, ki so jih jemali. Pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa približno 7 tednov.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Wakix - Pitolisant?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Wakix (ki se lahko pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov) so nespečnost (težave s spanjem), glavobol, slabost (občutek slabosti), tesnoba, razdražljivost, omotica, depresija, tresenje, težave s spanjem, utrujenost, bruhanje, vrtoglavica (občutek rotacije okolice) in dispepsija (zgaga). Resni, vendar redki neželeni učinki so nenormalna izguba telesne mase in spontani splav. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Wakix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Wakix se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter in doječimi ženskami. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Wakix-Pitolisant odobreno?
Razpoložljivi podatki kažejo, da ima zdravilo Wakix pozitiven učinek na dva glavna simptoma narkolepsije, pretirano dnevno zaspanost in katapleksijo. Poleg tega ima Wakix drugačen mehanizem delovanja kot trenutno razpoložljivo zdravljenje in zato predstavlja alternativno terapevtsko možnost. Varnostni profil zdravila Wakix se šteje za sprejemljivega, ne da bi ugotovili druge pomembne pomisleke glede varnosti.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je odločil, da so koristi zdravila Wakix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Wakix - Pitolisant?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Wakix uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Wakix vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo podjetje, ki trži Wakix, izvedlo opazovalno študijo za zbiranje informacij o varnosti zdravila, ki se uporablja v medicinski praksi.
Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja
Več informacij o Wakix - Pitolisant
Celotno EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Wakix najdete na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Wakix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote Wakix je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Označevanje redkih bolezni.
