Kaj je zdravilo HyQvia in za kaj se ga uporablja?
HyQvia je zdravilo, ki vsebuje za subkutano uporabo zdravilno učinkovino humani normalni imunoglobulin. Zdravilo je indicirano pri odraslih s sindromi imunske pomanjkljivosti, pri katerih kri ne vsebuje zadostne količine protiteles (beljakovin, ki pomagajo telesu pri boju proti okužbam in drugim boleznim), znanih tudi kot imunoglobulini. HyQvia se uporablja kot "nadomestno zdravljenje" pri zdravljenju naslednjih stanj:
- bolezni primarne imunske pomanjkljivosti (PID, opažene pri ljudeh, ki ne morejo proizvajati dovolj protiteles od rojstva);
- nizke ravni protiteles v krvi pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo ali mielomom (dve vrsti tumorjev, ki vključujejo različne vrste belih krvnih celic) in pri katerih se pojavljajo pogoste okužbe.
Zdravilo vsebuje tudi rekombinantno humano hialuronidazo, encim, ki se uporablja za olajšanje dajanja normalnega človeškega podkožnega imunoglobulina in njegove absorpcije v telesu.
Kako se zdravilo HyQvia uporablja - humani normalen imunoglobulin?
Zdravilo HyQvia je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa je treba začeti in nadzorovati pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti.
Zdravilo HyQvia je na voljo v obliki dveh subkutanih raztopin za infundiranje (kapalno). Dve komponenti dajemo zaporedoma skozi isto iglo, začenši z raztopino, ki vsebuje rekombinantno humano hialuronidazo, čemur sledi raztopina, ki vsebuje humani imunoglobulin (100 mg / ml). Za podrobne informacije o uporabi zdravila HyQvia glejte navodilo za uporabo.
Bolniki ali negovalci lahko zdravilo HyQvia dajo po ustreznem usposabljanju. Odmerek in pogostnost infuzij sta odvisna od posameznega bolnika in ju je mogoče spremeniti glede na odziv.
Kako zdravilo HyQvia deluje - humani normalen imunoglobulin?
Zdravilna učinkovina v zdravilu HyQvia, humani normalni imunoglobulin, je zelo prečiščena beljakovina, izločena iz krvi. Vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protiteles. IgG se uporablja kot zdravilo od osemdesetih let prejšnjega stoletja in izvaja obsežno dejavnost proti organizmom, ki povzročajo okužbe. HyQvia pomaga pri obnavljanju nenormalno nizkih koncentracij IgG v krvi pacienta in jih vrne na normalno raven.
HyQvia vsebuje tudi rekombinantno humano hialuronidazo, obliko naravnega humanega humanega hialuronidaznega encima, ki pospešuje cepitev snovi, imenovane hialuronska kislina, prisotna v tkivih v majhnih prostorih med celicami, ki začasno zmanjšuje viskoznost v teh prostorih. Če ga dajemo subkutano pred normalnim humanim imunoglobulinom, olajša širjenje aktivne sestavine pod kožo in omogoča večjo absorpcijo v telesu.
Rekombinantna humana hialuronidaza se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena z gojenjem celic, v katere je bil uveden gen (DNA), ki jim omogoča tvorbo encima.
Kakšne koristi je zdravilo HyQvia - Human normalni imunoglobulin pokazalo v študijah?
Humani polispecifični imunoglobulin se že več let uporablja za zdravljenje teh bolezni.
Zdravilo HyQvia so pregledali v skladu z veljavnimi smernicami za ta zdravila v glavni študiji, ki je trajala več kot eno leto, in se je udeležilo 89 bolnikov s PID, ki so že tri mesece zdravljeni z normalnim humanim imunoglobulinom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb, ki so jih bolniki zadeli v enem letu po zdravljenju. Študija je pokazala, da je zdravilo HyQvia uspelo zmanjšati te okužbe na 0, 03 na leto; to je pod vnaprej določeno mejo okužbe na leto, ki je potrebna, da dokaže učinkovitost in je podobna tisti, ugotovljeni pri drugih odobrenih zdravilih, ki vsebujejo humani imunoglobulin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom HyQvia - humani normalen imunoglobulin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila HyQvia (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so lokalne reakcije, kot so otekanje in infuzijske motnje.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila HyQvia, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila HyQvia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobcutljive za (alergicne na) normalni cloveški imunoglobulin ali hialuronidazo ali katero koli drugo sestavino zdravila ali bolnike, ki so alergicni na druge vrste imunoglobulinov, zlasti ce imajo pomanjkanje (zelo nizko raven) imunoglobulina A ( IgA) in protitelesa proti IgA. Zdravila HyQvia se ne sme dajati v žilo.
Zakaj je bilo zdravilo HyQvia - Human Normal Immunoglobulin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je ugotovil, da HyQvia povzroči zmanjšanje števila resnih bakterijskih okužb, podobno kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo imunoglobulin, in da uporaba rekombinantne hialuronidaze omogoča dajanje subkutanih infuzij. v večjih časovnih presledkih, čeprav z rahlim povečanjem pogostnosti lokalnih reakcij. Možnost, da bolniki ali negovalci uporabljajo zdravilo doma, lahko tudi poveča udobje izdelka. Kljub zaskrbljenosti, da lahko protitelesa, ki se razvijejo proti rekombinantni hialuronidazi, povzročijo neželene učinke zaradi poškodbe naravne verzije encima, so bili rezultati študij pomirjujoči in omejitve uporabe, vključno z dejstvom, da HyQvia ne sme Uporaba pri otrocih ali nosečnicah ali plodnih ženskah bi morala dodatno zmanjšati tveganje. Odbor je zato sklenil, da so koristi HyQvie večje od tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe HyQvia - humanega normalnega imunoglobulina?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se HyQvia uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila HyQvia, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži HyQvia, zagotovilo informativno gradivo vsem zdravstvenim delavcem, ki lahko uporabljajo ali predpišejo zdravilo, vključno z nekaterimi informativnimi listi, ki jih bodo pacienti razdelili.
Da bi zbrali več informacij o varnosti zdravila HyQvia pri nosečnicah, namerava družba ustvariti evidenco za spremljanje rezultatov vseh nosečnosti, ki se lahko nenamerno pojavijo pri ženskah, ki se zdravijo z zdravilom HyQvia.
Druge informacije o zdravilu HyQvia - humani normalni imunoglobulin
Evropska komisija je 16. maja 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom HyQvia, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko porocilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo HyQvia je na voljo na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna porocila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom HyQvia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: maj 2013.
