Rebetol - ribavirin

Kaj je zdravilo Rebetol?

Rebetol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin. Na voljo je v obliki kapsul (200 mg) in kot peroralna raztopina (40 mg / ml).

Za kaj se zdravilo Rebetol uporablja?

Zdravilo Rebetol je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov in otrok od 3. leta starosti s hepatitisom C (boleznijo jeter, ki ga povzroča okužba z virusom hepatitisa C) kroničnega tipa (dolgotrajno). Zdravila Rebetol se ne sme nikoli uporabljati samostojno (monoterapija), ampak izključno v kombinaciji z interferonom (druga vrsta zdravil, ki se uporablja za zdravljenje hepatitisa).

Pri odraslih se lahko zdravilo Rebetol uporablja pri predhodno nezdravljenih bolnikih (ki niso bili nikoli zdravljeni) ali pri osebah, pri katerih predhodno zdravljenje, vključno s katerim koli tipom interferona alfa, z ali brez ribavirina, ni imelo učinka. Zdravilo Rebetol se uporablja v kombinaciji z interferonom alfa-2b in peginterferonom alfa-2b (tudi za odrasle bolnike s HIV, virusom humane imunske pomanjkljivosti). Pri otrocih in mladostnikih se lahko zdravilo Rebetol uporablja samo pri bolnikih, ki še niso bili okuženi z virusom HIV in samo v kombinaciji z interferonom alfa-2b.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Rebetol uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Rebetol mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C. \ t Odmerek zdravila Rebetol je odvisen od telesne mase bolnika in je od treh do sedmih kapsul na dan pri osebah s telesno maso nad 47 kg. Pri bolnikih z manjšo telesno maso se peroralna raztopina uporablja v odmerku 15 mg na kilogram telesne mase na dan. Rebetol je treba jemati dnevno ob obrokih v dveh ločenih odmerkih (zjutraj in zvečer). Trajanje zdravljenja je odvisno od stanja bolnika in njegovega odziva na zdravljenje in lahko traja od 24 tednov do enega leta. V primeru neželenih učinkov je treba prilagoditi odmerek. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Rebetol deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Rebetol, ribavirin, je protivirusno zdravilo, ki spada v razred "nukleozidnih analogov". Rebetol je bil zasnovan tako, da moti nastajanje ali delovanje virusne DNA in RNA, ki sta virusa potrebna za preživetje in razmnoževanje. Rebetol sam (sam) je neučinkovit pri odstranjevanju virusa hepatitisa C iz telesa.

Katere študije so bile izvedene na zdravilu Rebetol?

Pri odraslih je bila uporaba zdravila Rebetol preizkušena pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, in pri bolnikih z izkušnjami z zdravljenjem:

1. Pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, je bilo zdravilo Rebetol testirano v kombinaciji z interferonom alfa-2b pri 1 744 bolnikih in v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b pri 1.580 bolnikih. Poleg tega sta v dveh študijah preučevali uporabo zdravila Rebetol v kombinaciji z enim ali drugim interferonom pri 507 bolnikih s sočasno okužbo s HIV;
2. Pri bolnikih z izkušnjami z zdravljenjem z zdravilom Rebetol so analizirali v kombinaciji z interferonom alfa-2b pri 345 bolnikih, ki so se ponovili (katerih bolezen se je ponovno pojavila) po nezaznavnih ravneh virusa hepatitisa C po predhodnem ciklu. interferona, ki ga dajemo sam;
3. Zdravilo Rebetol so preizkušali tudi v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b pri 1 354 bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z interferonom in ribavirinom niso odzvali. V to študijo so vključili bolnike, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, in bolnike, ki so se ponovili.

Pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 16 let, so zdravilo Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b proučevali pri 70 bolnikih, ki še niso bili zdravljeni.

V večini študij je bilo glavno merilo učinkovitosti količina virusa v krvi pred in po 24 ali 48 tednih zdravljenja, kot tudi ob spremljanju (24 tednov pozneje). Nekatere študije so preučevale tudi znake izboljšanja stanja jeter.

Kakšne koristi je zdravilo Rebetol izkazalo med študijami?

Pri odraslih, ki še niso bili zdravljeni, je bilo zdravilo Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b učinkovitejše od samega interferona alfa-2b: v spremljevalnem obisku (48 tednov) je bil odziv na kombinirano zdravljenje ugotovljen pri 41% preiskovancev. bolnikov, ki so jemali samo interferon alfa-2b. Učinkovitost zdravila Rebetol je bila večja v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b kot v kombinaciji z interferonom alfa-2b. Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b je bil učinkovit tudi pri zdravljenju hepatitisa C pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV.

Pri ponavljajočih se bolnikih po predhodnem zdravljenju z interferonom so kontrolne stopnje odzivnosti znašale 37% pri kombinaciji zdravila Rebetol in interferona alfa-2b in 4% samo z interferonom alfa-2b.

V študiji bolnikov, ki se niso odzvali na predhodno kombinirano zdravljenje, se je na novo zdravljenje z zdravilom Rebetol in peginterferonom alfa-2b odzvalo približno petina bolnikov.

Pri otrocih in mladostnikih se je 49% bolnikov po 48 tednih odzvalo na zdravilo Rebetol, povezano z interferonom alfa-2b.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rebetol?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so virusne okužbe, faringitis (vneto grlo), anemija (zmanjšano število). rdečih krvnih celic), nevtropenijo (nizke ravni belih krvnih celic, boj proti okužbi), hipotiroidizem (nezadostna aktivnost ščitnice), anoreksija (izguba apetita), depresija, nespečnost, čustvena labilnost (spremembe razpoloženja), anksioznost, zmanjšano slinjenje, glavobol, omotica, zmanjšana koncentracija, kašelj, dispneja (težave z dihanjem), slabost, driska, bolečine v trebuhu, bruhanje, alopecija (izpadanje las), srbenje, suha koža, izpuščaj, mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih), mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), reakcije na mestu injiciranja, vključno z vnetjem, utrujenostjo, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, simptomi \ t fluens, astenija (slabost), slabo počutje, razdražljivost, izguba teže in zmanjšana stopnja rasti. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rebetol, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Rebetol ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ribavirin ali druge sestavine zdravila. Rebetola se ne sme dajati: \ t

1. nosečnice ali doječe ženske;
2. bolniki z resnimi boleznimi, vključno z resnimi boleznimi srca, ledvic ali jeter;
3. bolniki, ki trpijo zaradi določenih krvnih sprememb, ki vplivajo na hemoglobin (beljakovina v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu);
4. bolniki z anamnezo motenj imunskega sistema ali ki jemljejo zdravila, ki zmanjšujejo aktivnost imunskega sistema;
5. otroci in mladostniki s hudo duševno boleznijo v anamnezi, zlasti huda depresija, samomorilne misli ali poskusi samomora.

Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.

Ker lahko zdravljenje z zdravilom Rebetol, povezanim z interferonom alfa, povzroči neželene učinke, kot je depresija, je treba bolnike med zdravljenjem skrbno spremljati.

Zakaj je bilo zdravilo Rebetol odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Rebetol pri zdravljenju okužbe s kroničnim virusom hepatitisa C večje od z njim povezanih tveganj, kot del kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa-2b \ t (odrasli), vključno z nezdravljenimi bolniki s klinično stabilno sočasno okužbo s HIV ali interferonom alfa-2b (odrasli, otroci od treh let in mladostniki). Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Rebetol.

Druge informacije o zdravilu Rebetol:

Evropska komisija je 7. maja 1999 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Rebetol družbi SP Europe po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 7. maja 2004 in 7. maja 2009.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rebetol je na voljo tukaj

Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2009.