Resolor - prukaloprid

Kaj je Resolor?

Zdravilo Resolor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino prukaloprid. Na voljo je v obliki okroglih tablet (bela: 1 mg in roza: 2 mg).

Za kaj se zdravilo Resolor uporablja?

Zdravilo Resolor se uporablja za zdravljenje simptomov kroničnega (dolgotrajnega) zaprtja pri ženskah, katerih odvajala (zdravila, ki spodbujajo črevesno gibanje), ne zagotavljajo ustrezne pomoči.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .

Kako se zdravilo Resolor uporablja?

Priporočeni odmerek zdravila Resolor je 2 mg enkrat na dan. Ženske, starejše od 65 let, morajo začeti z jemanjem odmerka 1 mg enkrat na dan; če je potrebno, se zdravljenje lahko poveča na 2 mg enkrat na dan.

Resolor lahko jemljete kadarkoli, ne glede na vnos hrane.

Kako zdravilo Resolor deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Resolor, prukaloprid, je "agonist 5-HT4 receptorja". To pomeni, da deluje kot snov v telesu, imenovano 5-hidroksitriptamin (5HT, imenovan tudi serotonin), in se veže na iste receptorje v črevesju, imenovane "5-HT4 receptorji". Pri vezavah na te receptorje 5HT normalno stimulira gibanje v črevesju. Podobno, ko se prukaloprid veže in stimulira te receptorje, poveča to gibanje in omogoča, da se črevo hitreje izprazni.

Kakšne študije so bile izvedene za zdravilo Resolor?

Učinki zdravila Resolor so bili najprej analizirani na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.

V treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 999 bolnikov s kroničnim zaprtjem, od katerih je bilo 88% žensk, so zdravilo Resolor (2 ali 4 mg enkrat na dan) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Bolniki se niso dovolj dobro odzvali na prejšnje zdravljenje z odvajali. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so izpraznili črevesje skupaj vsaj trikrat v obdobju 12 tednov brez pomoči odvajal.

Kakšne koristi je zdravilo Resolor izkazalo med študijami?

Zdravilo Resolor je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju kroničnega zaprtja. V 12-tedenskem obdobju je 24% (151 od 640) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Resolor 2 mg, popolnoma izpraznilo črevo vsaj trikrat na teden v primerjavi z 11% bolnikov (73 od 645), ki so jemali \ t placebo. Rezultati, ki so jih dobili bolniki, ki so jemali zdravilo Resolor v najvišjem odmerku 4 mg, so bili podobni kot pri tistih, ki so jemali odmerek 2 mg.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Resolor?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Resolor (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, slabost, driska in bolečina v trebuhu. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Resolor, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Resolor ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) prukaloprid ali katero koli drugo sestavino. Ne sme se uporabljati pri bolnikih z ledvičnimi težavami na dializi (tehnika čiščenja krvi). Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s perforacijo ali obstrukcijo črevesja, hudimi vnetnimi črevesnimi boleznimi, kot so Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis (vnetje debelega črevesa, ki povzroča ulceracije in krvavitve), pa tudi megakolon in toksični megarectum (zelo resen zaplet kolitis).

Zakaj je bilo zdravilo Resolor odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so skoraj vsi bolniki v glavni študiji ženske in da so potrebne nove informacije za razumevanje delovanja zdravila pri ljudeh. Na podlagi razpoložljivih podatkov je CHMP odločil, da so koristi zdravila Resolor večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju simptomov kroničnega zaprtja pri ženskah, ki jih laksativi ne olajšajo ustrezno. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Resolor odobri dovoljenje za promet.