TAXOTERE - docetaksel

Kaj je TAXOTERE?

Zdravilo TAXOTERE je sestavljeno iz koncentrata in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno). Zdravilna učinkovina je docetaksel.

Za kaj se zdravilo TAXOTERE uporablja?

TAXOTERE je zdravilo proti raku, namenjeno za zdravljenje: \ t

1. raka dojke. Lahko se uporablja samostojno po tem, ko druga zdravila niso uspela. Uporablja se lahko v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku (doksorubicinom, ciklofosfamidom, trastuzumabom ali kapecitabinom) pri bolnikih, ki niso bili predhodno zdravljeni zaradi bolezni ali po neuspehu drugih zdravil, glede na vrsto raka dojke, ki se zdravi in v fazi napredovanja;
2. pljučnega raka. Lahko se uporablja samostojno po tem, ko druga zdravila niso uspela. Lahko se uporablja tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki niso bili predhodno zdravljeni zaradi tega stanja;
3. raka prostate, ko se tumor ne odzove na hormonsko zdravljenje. Uporablja se v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom (protivnetna zdravila);
4. adenokarcinomu želodca (vrsta raka na želodcu) pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni zaradi raka. Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (drugimi zdravili proti raku);
5. raka glave in vratu pri bolnikih z napredovalim karcinomom. Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.

Za podroben opis glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je priložen EPAR.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo TAXOTERE uporablja?

Uporaba zdravila TAXOTERE mora biti omejena na specializirane oddelke za kemoterapijo, njeno dajanje pa je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki je pooblaščen za dajanje kemoterapije proti raku. TAXOTERE se sme uporabljati samo, kadar je število nevtrofilcev (vrsta belih krvnih celic) vsaj 1 500 celic / mm3. Pri raku prostate je potrebno zdravljenje z deksametazonom (protivnetnim zdravilom) dan pred začetkom zdravljenja; za druge vrste raka, dan pred in dva dni po zdravljenju.

TAXOTERE se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne. Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova uporaba v kombinaciji z drugimi zdravili je odvisna od vrste karcinoma, ki ga je treba zdraviti. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.

Kako zdravilo TAXOTERE deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu TAXOTERE, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, znanih kot taksani. Docetaksel blokira sposobnost celic, da uničijo notranji "skelet", ki jim omogoča delitev in razmnoževanje. V prisotnosti okostja se celice ne morejo razdeliti in zato umreti. Docetaksel prav tako ogroža ne-tumorske celice (npr. Krvne celice), ki povzročajo neželene učinke.

Katere študije so bile izvedene na TAXOTERE?

Zdravilo TAXOTERE so proučevali skupaj pri približno 3.000 bolnikih z rakom dojke, približno 1 900 bolnikov s pljučnim rakom, približno 1 000 bolnikov z rakom prostate, 445 bolniki z rakom na želodcu in 348 bolniki z rakom na glavi. in vratu. V večini teh študij je bilo zdravilo TAXOTERE uporabljeno v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku in so ga primerjali s kombinacijami različnih zdravil ali z enako obravnavo brez zdravila TAXOTERE. Kot pri mnogih študijah raka so bili glavni parametri učinkovitosti stopnja odziva (odstotek bolnikov, pri katerih se je rak odzval na zdravljenje), čas do napredovanja in podaljšan čas preživetja.

Kakšne koristi je zdravilo TAXOTERE izkazalo med študijami?

Kombinacija TAXOTERE z drugimi zdravili proti raku je povzročila znatno povečanje odzivnosti, napredovanja bolezni ali preživetja pri vseh petih vrstah zdravljenih rakavih obolenj (rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate). adenokarcinom želodca in tumor glave in vratu). Pri zdravljenju raka dojke, ki se uporablja kot monoterapija, je bilo zdravilo TAXOTERE tako učinkovito in vcasih bolj ucinkovito kot primerjalna zdravila; poleg tega je bila primernejša od najboljše podporne terapije pri zdravljenju pljučnega raka.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom TAXOTERE?

Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali TAXOTERE (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so nevtropenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic), anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvavitev), febrilna nevtropenija, periferna senzorična nevropatija (poškodbe živcev z otrplostjo, mravljinčenje in bolečine v rokah in stopalih), periferna motorična nevropatija (poškodba živcev s težavami pri usklajevanju gibov), disgevzija (sprememba okusnega zaznavanja), dispneja (sopenje), stomatitis (vnetje sluznice ust), driska, slabost, bruhanje, alopecija (izpadanje las), kožne reakcije, spremembe nohtov, mialgija (bolečine v mišicah), anoreksija (izguba apetita), okužbe, zastajanje tekočine, astenija (šibkost), bolečina in preobčutljivost (alergijske reakcije). Ti neželeni učinki se lahko povečajo, če se zdravilo TAXOTERE daje v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila TAXOTERE, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila TAXOTERE ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) docetaksel ali katero koli drugo snov. Zdravila TAXOTERE se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih je število nevtrofilcev manjše od 1 500 celic / mm3, v primeru nosečnosti ali dojenja ali pri bolnikih s hudimi jetrnimi boleznimi.

Zakaj je bilo zdravilo TAXOTERE odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da koristi zdravila TAXOTERE odtehtajo tveganja pri zdravljenju: raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, želodčnega adenokarcinoma in skvamoceličnega karcinoma glave. in vratu. CHMP je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom TAXOTERE.

TAXOTERE je bil prvotno odobren v "izjemnih okoliščinah", ker je bilo ob izdaji dovoljenja na voljo le omejene informacije iz znanstvenih razlogov. Po tem, ko je družba sporočila zahtevane dodatne informacije, se je izraz "izjemne okoliščine" iztekel 7. julija 1998.

Več informacij o TAXOTERE

27. novembra 1995 je Evropska komisija izdala dovoljenje za promet z zdravilom TAXOTERE, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Aventis Pharma SA. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 27. novembra 2005.

Za celotno različico ocene (EPAR) TAXOTERE kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2007.