Mepact - mifamurtid

Kaj je zdravilo Mepact?

Zdravilo Mepact je prašek za pripravo infuzijske suspenzije (kapalne infuzije v veno). Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje, je mifamurtid.

Za kaj se zdravilo Mepact uporablja?

Zdravilo Mepact se uporablja pri zdravljenju visokokakovostnih nemetastatskih osteosarkomov (vrste kostnega raka) pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih. "Visoka stopnja" pomeni, da je rak v hudi obliki; "ne-metastatski" kaže, da je rak v zgodnji fazi in se še ni razširil po telesu. Zdravilo Mepact se uporablja skupaj z drugimi zdravili proti raku, potem ko je bil kirurško odstranjen.

Ker je število bolnikov z osteosarkomom majhno, velja bolezen za "redko" in zdravilo Mepact je bilo 21. junija 2004 imenovano "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Mepact uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Mepact mora začeti in nadzorovati specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem osteosarkoma.

Odmerek zdravila Mepact je odvisen od velikosti in teže bolnika in se daje dvakrat tedensko v 12 tednih, nato enkrat na teden v 24 tednih. Zdravilo Mepact se daje v obliki počasne intravenske infuzije, ki traja eno uro. Zdravila se ne sme dajati z bolusno injekcijo (vse naenkrat).

Zdravila Mepact ne priporočamo bolnikom, mlajšim od 2 let ali več kot 30 let, ker varnost in učinkovitost zdravila v teh starostnih skupinah nista raziskani. Pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali jetri je treba tudi previdno uporabljati.

Kako zdravilo Mepact deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Mepact, mifamurtid, je imunomodulator in aktivira makrofage in monocite (vrste belih krvnih celic, ki so del imunskega sistema). Natančen način delovanja mifamurtida pri osteosarkomu ni bil popolnoma razumljen, vendar se domneva, da povzroči, da bele krvne celice sproščajo kemikalije, ki ubijajo rakaste celice.

Katere študije so bile izvedene za zdravilo Mepact?

Učinki zdravila Mepact so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Zdravilo Mepact je bilo predmet ene glavne študije, ki je vključevala 678 bolnikov z osteosarkomom

visoko stopnjo metastatskega. Po operaciji za kirurško odstranitev raka so vsi bolniki prejeli različne kombinacije zdravil proti raku. Polovica bolnikov je dobila tudi zdravilo Mepact. V študiji so primerjali bolnike, ki so se zdravili tudi z zdravilom Mepact, s tistimi, ki niso prejemali zdravila. Glavni parameter učinkovitosti je bilo število preživelih bolnikov brez ponovnega pojava bolezni. Bolniki so bili pod nadzorom 10 let.

Kakšne koristi je zdravilo Mepact izkazalo med študijami?

Zdravilo Mepact, ki je bilo uporabljeno skupaj z drugimi zdravili proti raku, je podaljšalo interval preživetja bolnikov brez ponovnega pojava bolezni: 68% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Mepact (231 od 338), je preživelo brez ponovnega pojava bolezni proti 61% bolnikov, ki so bili bolniki, ni bila podana (207 od 340). Poleg tega se je tveganje za smrt pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mepact, zmanjšalo za 28%.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mepact?

Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Mepact (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), anoreksija (izguba apetita), glavobol, omotica, tahikardija (pospešen srčni utrip), hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizek krvni tlak), dispneja (težave z dihanjem), tahipnea (pospešeno dihanje), kašelj, bruhanje, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, slabost, hiperhidroza (prekomerno potenje), mialgija (bolečine v mišicah) artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah (roke in noge), zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, hipotermija (nizka telesna temperatura), splošna bolečina, slabo počutje, astenija (bolečina v prsnem košu) in bolečina v prsih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mepact, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Mepact ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) mifamurtid ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ga ne sme uporabljati v povezavi s ciklosporinom ali drugimi zaviralci kalcineurina (zdravili, ki zmanjšujejo delovanje imunskega sistema) ali z visokimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID, zdravili za boj proti bolečinam in vnetjem).

Zakaj je bilo zdravilo Mepact odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Mepact pri zdravljenju resektabilnega nemetastatskega osteosarkoma (kirurško odstranljivega) po uporabi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, odtehtajo njegova tveganja. makroskopsko popolna kirurška resekcija. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Mepact odobri dovoljenje za promet.