Za kaj se zdravilo Gazyvaro - obinutuzumab uporablja?
Gazyvaro je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino obinutuzumab . Uporablja se v kombinaciji s klorambucilom (drugim zdravilom proti raku) pri zdravljenju odraslih bolnikov s kronično limfno levkemijo (LLC). CLL je rak limfocitov B, vrsta belih krvnih celic. Zdravilo Gazyvaro se uporablja pri bolnikih s KLL, ki hkrati trpijo za drugimi zdravstvenimi stanji, zaradi katerih so neprimerni za zdravljenje, ki temelji na zdravilu, imenovanem "fludarabin". Ker je število bolnikov s KLL nizko, se bolezen šteje za „redko“ in zdravilo Gazyvaro je bilo 10. oktobra 2012 imenovano za zdravilo sirota (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Kako se zdravilo Gazyvaro - obinutuzumab uporablja?
Zdravilo Gazyvaro je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa je treba izvajati pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika, v ustanovi z opremo, primerno za zdravljenje resnih neželenih učinkov. Zdravilo Gazyvaro je na voljo kot koncentrat za raztopino za infundiranje (dajanje v veno) v nekaj urah. Zdravljenje z zdravilom Gazyvaro vključuje šest ciklov po 28 dni. Prvi dan prvega cikla se daje v infuziji v obdobju štirih ur pod skrbnim nadzorom zdravnika v primeru reakcij, povezanih z infundiranjem, z odmerkom 100 mg. 2. dan je dan odmerek 900 mg; če pa se po uporabi prvega odmerka ne razvijejo reakcije, povezane z infuzijo, se lahko ta drugi odmerek da na isti dan kot prvi odmerek. Kasneje, 8. in 15. dan prvega cikla, se uporabi odmerek 1.000 mg. V preostalih 5 ciklih se odmerek 1.000 mg daje samo 1. dan. Bolniki prejmejo tudi druga zdravila, da zmanjšajo tveganje za razvoj reakcij, povezanih z infundiranjem, in drugih neželenih učinkov. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Gazyvaro - obinutuzumab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonsko protitelo, ki je vrsta beljakovin, ki je zasnovan tako, da prepozna in se veže na beljakovino CD20, ki je prisotna na površini vseh limfocitov B. V CLL se patološki limfociti B razmnožujejo prehitro, nadomeščanje normalnih celic hrbtenjače (mesta, kjer se oblikujejo krvne celice) in ne morejo pravilno delovati. Z vezavo na protein CD20, ki je prisoten na limfocitih B bolnikov s KLL, obinutuzumab povzroči smrt teh nenormalnih limfocitov. Monoklonsko protitelo, ki je prisotno v Gazyvaro, se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celic, v katere je bil uveden gen (DNA), ki jim omogoča izdelavo protitelesa.
Kakšne koristi je zdravilo Gazyvaro - obinutuzumab izkazalo med raziskavami?
Pokazalo se je, da Gazyvaro bistveno upočasni napredovanje CLL pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki imajo druga zdravstvena stanja, in zato niso primerni za zdravljenje s fludarabin. V eni glavni študiji, ki je vključevala 781 bolnikov, so osebe, zdravljene z zdravilom Gazyvaro in klorambucil, v povprečju živele bistveno dlje brez znakov napredovanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo klorambucil (oziroma 26, 7 mesecev v primerjavi z 11, 1 mesec). Podobno so bolniki, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in klorambucil, živeli bistveno dlje brez napredovanja bolezni kot bolniki, zdravljeni z rituksimabom (drugim monoklonskim protitelesom) in klorambucilom (v povprečju 26, 7 mesecev v primerjavi s 15, 2 meseca).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gazyvaro - obinutuzumab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Gazyvaro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, bolečina, mrzlica in nizek krvni tlak), nevtropenija (zmanjšano število belih krvnih celic), trombocitopenija. (zmanjšanje števila trombocitov v krvi), anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic v krvi), driska in pireksija (zvišana telesna temperatura). Resni neželeni učinki vključujejo sindrom lize tumorja (zaplet zaradi razgradnje rakavih celic), težave s srcem in, zelo redko, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML, redka okužba možganov, ki ponavadi povzroči hudo invalidnost ali smrt). Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Gazyvaro - obinutuzumab odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Gazyvaro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je menil, da je korist zdravila Gazyvaro pri podaljšanju preživetja bolnikov s KLL pred napredovanjem bolezni jasno dokazana. Kar zadeva varnost, se je profil strupenosti štel za sprejemljivega glede na zagotovljeno korist.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gazyvaro - obinutuzumab?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Gazyvaro uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Gazyvaro, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Gazyvaro - obinutuzumab
Evropska komisija je 23. julija 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Gazyvaro, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Gazyvaro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote v zvezi z zdravilom Gazyvaro je na voljo na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Oznaka redkih bolezni. Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2014.
