Kaj je zdravilo Cancidas?
Cancidas je prašek, ki se pretvori v raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino kaspofungin.
Za kaj se zdravilo Cancidas uporablja?
Zdravilo Cancidas je protiglivično zdravilo, namenjeno za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok z:
- invazivna kandidiaza (vrsta okužbe zaradi glivice Candida );
- invazivna aspergiloza (druga vrsta okužbe zaradi glivice Aspergillus ), pri osebah, ki se ne odzivajo ali ne prenašajo na amfotericin B ali itrakonazol (druga protiglivična zdravila);
- Pri bolnikih s povišano telesno temperaturo in nevtropenijo (z zmanjšanim številom belih krvnih celic) domnevno glivične okužbe (kot je Candida ali Aspergillus ). Gre za "empirično terapijo", ki se začne na podlagi opazovanja bolnika, preden zdravnik potrdi okužbo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Cancidas uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Cancidas mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem invazivnih glivičnih okužb. Pred uporabo je treba zdravilo Cancidas rekonstituirati v raztopini in se izogniti uporabi razredčil, ki vsebujejo glukozo.
Daje se enkrat na dan s počasno intravensko infuzijo približno eno uro. Pri odraslih bolnikih se zdravljenje začne z odmerkom 70 mg, ki mu sledi odmerek 50 mg na dan ali 70 mg pri bolnikih s telesno maso nad 80 kg. Pri odraslih z zmernimi težavami z jetri bo morda potreben manjši odmerek.
Pri bolnikih, starih od 12 mesecev do 17 let, je odmerek odvisen od telesne površine (izračunan na podlagi višine in teže bolnika). Pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, je treba zdravilo Cancidas uporabljati previdno, saj pri tej starostni skupini ni bilo dovolj raziskano.
Zdravljenje je treba nadaljevati še dva tedna po okužbi.
Kako zdravilo Cancidas deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Cancidas, kaspofungin, spada v skupino protiglivičnih zdravil, imenovanih "ehinokandini". Zdravilo deluje tako, da moti nastajanje sestavine celične stene glivic, imenovane "glukan polisaharid", ki je potrebna za preživetje in rast gliv. Celice gobe, ki so izpostavljene Cancidasu, imajo spremenjeno ali nepopolno celično steno, zaradi katere so krhke in ne morejo rasti. Povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je vključen tudi v EPAR) vključuje seznam gliv, za katere je zdravilo Cancidas aktiven.
Kako je bilo zdravilo Cancidas raziskano?
Zdravilo Cancidas so proučevali v petih glavnih študijah.
V treh študijah so preučevali učinke zdravila Cancidas pri zdravljenju kandidiaze ali invazivne aspergiloze: ena študija je bila izvedena na 239 odraslih z invazivno kandidiazo, druga študija je bila izvedena na 69 odraslih bolnikih z invazivno aspergilozo, v tretji študiji je bilo vključenih 49 bolnikov. starosti od šestih mesecev do 17 let s kandidiazo ali aspergilozo. Študija o odraslih z invazivno kandidiazo je primerjala zdravilo Cancidas z intravensko apliciranim amfotericinom B. \ t
Za empirično zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo so zdravilo Cancidas primerjali z amfotericinom B v dveh študijah: ena je bila izvedena na 111 odraslih in druga na 82 bolnikih med dvema in 17 letoma.
V vseh petih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje. To število je bilo odvisno od izboljšanja simptomov in drugih meril, kot je izginotje gliv iz vzorcev bolnikov.
Kakšne koristi je zdravilo Cancidas izkazalo med študijami?
Pri invazivni kandidozi se je 73% odraslih, zdravljenih z zdravilom Cancidas, pozitivno odzvalo (80 od 109) v primerjavi z 62% odraslih bolnikov, zdravljenih z amfotericinom B (71 od 115).
Za invazivno aspergilozo se je ob koncu študije pozitivno odzvalo 41% odraslih (26 od 63). Od odraslih, ki se niso odzvali na druga zdravljenja, se jih je 36% odzvalo na zdravilo Cancidas (19 od 53). Od bolnikov, ki ne prenašajo drugih zdravil, se je 70% odzvalo na zdravilo Cancidas (7 od 10).
Podobni odzivi so bili zabeleženi pri otrocih in mladostnikih: 50% oseb, ki so imele invazivno kandidiazo (5 od 10) in 81% bolnikov z invazivno aspergilozo (30 od 37) se je odzvalo na Cancidas.
V empirični terapiji nevtropeničnih bolnikov je Cancidas pokazal enako učinkovitost kot amfotericin B. V študiji odraslih se je 34% obeh skupin odraslih odzvalo pozitivno. Podobne rezultate so opazili pri raziskavah otrok in mladostnikov.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cancidas?
Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zvišana telesna temperatura. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cancidas, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Cancidas ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) kaspofungin ali druge sestavine zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Cancidas odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da koristi zdravila Cancidas odtehtajo tveganja za zdravljenje invazivne kandidiaze ali aspergiloze in empirične terapije za domnevne glivične okužbe pri odraslih ali pediatričnih bolnikih. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Cancidas odobri dovoljenje za promet.
Zdravilo Cancidas je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker je bilo ob izdaji dovoljenja na voljo le omejene informacije. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine", odstranjen 29. septembra 2006.
Več informacij o Cancidasu
Evropska komisija je 24. oktobra 2001 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Caspofungin MSD, ki je veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Merck Sharpe in Dohme Limited. 9. aprila 2003 se je ime zdravila spremenilo v Cancidas. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 24. oktobra 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cancidas je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2008.
