Kaj je zdravilo Lamivudine Teva?
Lamivudin Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin in je na voljo v obliki oranžnih tablet v obliki kapsul (100 mg).
Lamivudin Teva je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Lamivudine Teva podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Zeffix. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Za kaj se zdravilo Lamivudine Teva uporablja?
Zdravilo Lamivudin Teva je pri odraslih indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B (okužbe jeter, ki je podaljšana in jo povzroča virus hepatitisa B). Uporablja se pri bolnikih z:
- kompenzirana bolezen jeter (jetra so poškodovana, vendar delujejo redno), kar kaže tudi znake, da se virus še naprej razmnožuje in kaže sledove poškodb jeter (zvišane ravni jetrnih encimov "alanin aminotransferaza" [ALT] in znaki poškodb pri jetrno tkivo se pregleda pod mikroskopom);
- dekompenzirano jetrno bolezen (če so jetra poškodovana in ne deluje pravilno).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Lamivudine Teva uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Lamivudine Teva mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa tipa B. Priporočeni odmerek zdravila Lamivudine Teva je 100 mg enkrat na dan. Zdravilo se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Pri bolnikih s težavami z ledvicami je treba odmerek zmanjšati. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Kako zdravilo Lamivudine Teva deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Lamivudine Teva, lamivudin, je protivirusno zdravilo, ki spada v razred nukleozidnih analogov. Lamivudin moti delovanje virusnega encima, DNA polimeraze, ki sodeluje pri tvorbi virusne DNA. Lamivudin ustavi tvorbo DNK z virusom in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Lamivudine Teva?
Ker je zdravilo Lamivudine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na teste, ki dokazujejo, da je bioekvivalenten referenčnemu zdravilu Zeffix. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšna so tveganja in koristi zdravila Lamivudine Teva?
Ker je zdravilo Lamivudine Teva generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, se domneva, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri slednjem.
Zakaj je bilo zdravilo Lamivudine Teva odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami zakonodaje EU dokazano, da je zdravilo Lamivudine Teva primerljive kakovosti in da je biološko enakovredno zdravilu Zeffix. Zato je mnenje CHMP, da tako kot pri Zeffixu koristi odtehtajo ugotovljena tveganja. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Lamivudine Teva.
Več informacij o Lamivudine Teva:
Evropska komisija je 23. oktobra 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Lamivudine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Teva Pharma BV.
Za celotno EPAR o zdravilu Lamivudine Teva kliknite tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2009.
