Kaj je Rebif?
Zdravilo Rebif je raztopina za injiciranje v brizgah in napolnjenih vložkih. Brizge vsebujejo 8, 8, 22 ali 44 mikrogramov zdravilne učinkovine interferona beta-1a. Vložki vsebujejo skupaj 66 ali 132 mikrogramov interferona beta-1a in so namenjeni za večkratno odmerjanje z uporabo elektronskega injektorja, ki sprosti 8, 8, 22 ali 44 mikrogramov na odmerek.
Za kaj se zdravilo Rebif uporablja?
Zdravilo Rebif je indicirano za zdravljenje multiple skleroze (MS) z recidivi. To je vrsta multiple skleroze, pri kateri bolnik trpi zaradi napadov (recidivov), čemur sledijo obdobja brez simptomov. Učinkovitost zdravila ni bila dokazana pri bolnikih s sekundarno progresivno MS (MS, ki se po MS pojavi z recidivi), če ni bilo poslabšanj. Zdravila Rebif se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi pomanjkanja informacij o uporabi zdravila v tej populaciji.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Rebif uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Rebif je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem MS. Priporočeni odmerek zdravila Rebif je 44 mikrogramov trikrat na teden s subkutano injekcijo (pod kožo). Odmerek 22 mikrogramov se priporoča bolnikom, ki ne prenašajo najvišjega odmerka, in mladostnikom, starim od 12 do 16 let.
Ob prvem začetku zdravljenja z zdravilom Rebif se mora odmerek postopoma povečevati, da bi se izognili neželenim učinkom, začenši z 8, 8 mikrogramov trikrat na teden v prvih dveh tednih, nato pa še z dvema mikrogramoma trikrat na teden v naslednjih dveh tednih. tedne. Za začetek zdravljenja so na voljo posebna pakiranja s pravilnim številom injekcijskih brizg ali vložkov. Elektronski injektor, ki se uporablja z vložki, je programiran, da sprosti pravilne odmerke zdravila Rebif na začetku zdravljenja in med fazo vnosa standardnega odmerka.
Bolnik lahko sam vbrizga zdravilo Rebif, če je prejel ustrezna navodila. Zdravnik lahko bolniku svetuje, da pred vsakim injiciranjem vzame antipiretični analgetik in 24 ur po injiciranju, da se ublažijo gripi podobni simptomi, ki se lahko pojavijo kot neželeni učinek na zdravljenje. Vse bolnike je treba spremljati vsaj enkrat na dve leti.
Kako zdravilo Rebif deluje?
MS je bolezen živcev, pri kateri vnetje uničuje zaščitno ovojnico, ki pokriva živce. Ta pojav se imenuje "demielinizacija". Zdravilna učinkovina zdravila Rebif, interferon beta-1a, spada v skupino interferonov. Interferoni so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za pomoč pri obvladovanju napadov, kot so virusne okužbe. Mehanizem delovanja Rebifa v MS še ni povsem znan; Vendar pa se zdi, da interferon beta pomirja imunski sistem in preprečuje ponovitve MS.
Interferon beta-1a se proizvaja po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNK": dobimo jo iz celice, v katero je vstavljen gen (DNA), ki mu omogoča proizvodnjo interferona beta-1a. Analogni interferon beta-1a deluje na enak način kot naravni interferon beta.
Kako je bilo zdravilo Rebif raziskano?
Zdravilo Rebif so proučevali pri 560 bolnikih z recidivno MS. Bolniki so v zadnjih dveh letih doživeli vsaj dva ponovitev. Bolnike so zdravili z zdravilom Rebif (22 ali 44 mikrogramov) ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) dve leti. Študija je bila kasneje podaljšana na štiri leta.
Število ponovitev bolnika je bilo obravnavano kot glavno merilo učinkovitosti.
Zdravilo Rebif so preučevali tudi pri bolnikih s sekundarno progresivno MS. V tej študiji so ocenili učinkovitost zdravila pri preprečevanju napredovanja invalidnosti v obdobju treh let.
Družba ni izvedla formalnih študij o bolnikih, mlajših od 16 let. Vendar pa je predstavila informacije iz objavljenih študij o uporabi zdravila Rebif pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let.
Kakšne koristi je zdravilo Rebif izkazalo med študijami?
Zdravilo Rebif je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju števila recidivno-remitentnih ponovitev MS. Rekurenca se je v dveh letih zmanjšala za približno 30% pri obeh 22 mikrogramih Rebifa in 44 mikrogramih zdravila Rebif v primerjavi s placebom in 22% (Rebif 22 mikrogramov) in 29% (Rebif 44 mikrogramov) v obdobju štirih \ t let.
V študiji bolnikov z napredovalo MS niso opazili pomembnega vpliva na napredovanje invalidnosti, vendar se je stopnja ponovitve zmanjšala za približno 30%. Nekatere učinke na napredovanje invalidnosti so ugotovili samo pri bolnikih, ki so poročali o ponovitvi bolezni v dveh letih pred začetkom študije.
Objavljene študije so pri bolnikih, starih od 12 do 18 let, pokazale zmanjšanje stopnje ponovitve. To zmanjšanje je lahko povezano z zdravljenjem z zdravilom Rebif.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rebif?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rebif (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gripi podobni simptomi, nevtropenija, limfopenija in levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic), trombocitopenija (zmanjšano število trombocitov), anemija (zmanjšano število globul \ t rdeče), glavobol, vnetje in druge reakcije na mestu injiciranja, kot tudi povečane transaminaze (jetrni encimi). Podobne neželene učinke so opazili pri mladoletnikih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rebif, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rebif se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti (alergije) na naravni ali rekombinantni interferon beta ali katerokoli drugo sestavino. Zdravljenja z zdravilom Rebif se ne sme začeti med nosečnostjo. Bolniki, ki med nosečnostjo začnejo nosečnost, se morajo posvetovati z zdravnikom. Poleg tega zdravila Rebif ne smejo jemati bolniki s hudo depresijo ali samomorilnimi mislimi.
Zakaj je bilo zdravilo Rebif odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Rebif pri zdravljenju bolnikov z MS z recidivi večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se jim odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o Rebifu: \ t
Evropska komisija je 4. maja 1998 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Rebif, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Serono Europe Limited. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 4. maja 2003 in 4. maja 2008.
Za celotno EPAR o zdravilu Rebif kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2009
