Kaj je zdravilo Ferriprox?
Ferriprox je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino deferipron. Na voljo je v obliki belih tablet v obliki kapsule (500 mg) in kot peroralna raztopina (100 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Ferriprox uporablja?
Zdravilo Ferriprox je indicirano za zdravljenje kopičenja železa (presežek železa v telesu) pri bolnikih s talasemijo major. Gre za dedno bolezen, pri kateri bolniki ne morejo proizvajati zadostne količine hemoglobina, beljakovin, ki jih vsebujejo rdeče krvne celice, ki prenašajo kisik v telo. Zdravilo Ferriprox se uporablja, kadar je zdravljenje z deferoksaminom (standardno zdravljenje za kopičenje železa) kontraindicirano ali neustrezno.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ferriprox uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Ferriprox mora uvesti in vzdrževati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s talasemijo.
Skupni dnevni odmerek zdravila Ferriprox je 75-100 mg na kilogram telesne mase, razdeljen v tri ločene odmerke. Če uporabljate tablete, je treba število tablet na odmerek izračunati z zaokroževanjem na pol tablete. Če uporabljate peroralno raztopino, morate odmerek zaokrožiti na 2, 5 ml. Na primer, bolnik s telesno maso 70 kg bo trikrat na dan vzel tri in pol tablete ali 17, 5 ml peroralne raztopine. Odmerki nad 100 mg / kg na dan niso priporočljivi zaradi možnega povečanega tveganja za neželene učinke.
Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Ferriprox ali njihovim negovalcem, je treba dati memorandum, ki bolnika opomni, kako varno jemati zdravilo.
Kako zdravilo Ferriprox deluje?
Bolniki s talasemijo major morajo biti deležni pogostih transfuzij krvi. Ko bolniki prejmejo ponavljajoče se transfuzije, transfundirane rdeče krvne celice v telo vnesejo železo, ki pa nima naravnega načina za odstranitev presežnega železa, ki se zato nagiba k kopičenju. Sčasoma lahko presežek železa poškoduje pomembne organe, kot so srce ali jetra. Zdravilna učinkovina v zdravilu Ferriprox, deferipron, je "kelator železa". Veže se na železo, ki je prisotno v telesu, da tvori spojino, ki jo telo lahko izloči, predvsem skozi urin, in v manjši meri skozi blato. To pomaga odpraviti preobremenitev železa in preprečiti poškodbe zaradi prekomernega železa.
Kako je bilo zdravilo Ferriprox raziskano?
Zdravilo Ferriprox je bilo prvotno raziskano v treh študijah, ki so vključevale 247 bolnikov, starejših od 10 let, s talasemijo major. V glavni študiji so učinkovitost zdravila Ferriprox v dveh letih primerjali z učinkovitostjo deferoksamina pri 71 bolnikih. Študija je bila "odprta", kar pomeni, da so zdravniki in bolniki vedeli, katero zdravilo uporabljajo, saj se zdravilo Ferriprox jemlje peroralno, medtem ko se deferoksamin daje skozi subkutano infuzijo (injiciranje zelo počasi pod kožo) celo noč. V poznejši študiji so primerjali uporabo Ferriproxa in deferoksamina (vsak teden Ferriprox pet dni in feroksamin za dva dni) pri 60 bolnikih z neprekinjenim zdravljenjem z monoterapijo z deferoksaminom (samo), v obdobju \ t 12 mesecev.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni feritina v krvi. Feritin je beljakovina, ki shranjuje železo v telesu. Raven feritina v krvi označuje količino železa, ki se nabira v telesu.
Kakšne koristi je zdravilo Ferriprox izkazalo med študijami?
V začetni študiji, ki je primerjala zdravilo Ferriprox z deferoksaminom, so bile povprečne koncentracije feritina v serumu podobne v obeh zdravljenih skupinah. Vendar se je zdelo, da se je povprečna koncentracija železa v jetrih bolnikov, zdravljenih s Ferriproxom, povečala bolj kot pri bolnikih, ki so se zdravili z deferoksaminom.
V alternativni študiji zdravljenja je režim odmerjanja, ki je vključeval kombinacijo zdravila Ferriprox pet dni z deferoksaminom za dva dni, pokazal enako zmanjšanje ravni feritina v krvi pri monoterapiji z deferoksaminom. Vendar je bilo število bolnikov, ki so sodelovali v študiji, premajhni, da bi pokazali, ali je ta režim enako učinkovit kot samo terapija s deferoksaminom ali ne.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ferriprox?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ferriprox (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so rdečkasto / rjavi urin (znak, da se železo izloča), slabost, bolečine v trebuhu (bolečina v trebuhu) in bruhanje. Občasen, vendar resen neželeni učinek je agranulocitoza (zelo nizke koncentracije granulocitov, vrsta belih krvnih celic).
Zdravila Ferriprox ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) deferipron ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Ferriprox ne smejo uporabljati osebe, ki so utrpele ponavljajoče se epizode nevtropenije (zmanjšano število nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic) ali ki so doživele agranulocitozo. Zdravila Ferriprox se prav tako ne sme jemati skupaj z zdravili, ki lahko povzročijo nevtropenijo ali agranulocitozo. Zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo ali med dojenjem.
Zakaj je bilo zdravilo Ferriprox odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Ferriprox pri zdravljenju preobremenitve z železom pri bolnikih s talasemijo večje, če je zdravljenje s deferoksaminom kontraindicirano ali neustrezno, večje od z njim povezanih tveganj. odobritev dovoljenja za promet za Ferriprox.
Ferriprox je bil prvotno odobren v "izjemnih okoliščinah", ker so bile v času odobritve za zdravljenje redke bolezni na voljo nepopolne informacije o zdravilu. Ker je farmacevtska družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj „izjemne okoliščine“ 12. aprila 2002 umaknjen.
Druge informacije o zdravilu Ferriprox: \ t
Evropska komisija je 25. avgusta 1999 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ferriprox, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 25. avgusta 2004 in 25. avgusta 2009. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Apotex Europe BV
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ferriprox je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2009.
