Kaj je EXELON?
EXELON je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin. Na voljo je v obliki kapsul (rumena: 1, 5 mg; oranžna: 3 mg; rdeča: 4, 5 mg; rdeča in oranžna: 6 mg), peroralna raztopina (2 mg / ml) in kot transdermalni obliži, ki sproščajo 4, 6 mg. v 24 urah ali 9, 5 mg rivastigmina skozi kožo.
Za kaj se zdravilo EXELON uporablja?
Kapsule EXELON, peroralna raztopina in transdermalni obliži se uporabljajo za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco. Ta vrsta demence je progresivna bolezen možganov, ki postopoma ogroža spomin, intelektualne sposobnosti in vedenje.
Kapsule in peroralna raztopina se lahko uporabljajo tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo EXELON uporablja?
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem Alzheimerjeve bolezni ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo. Zdravljenje je treba začeti le, če je oseba na voljo, da pomaga pacientu, ki lahko redno spremlja bolnikov vnos zdravila. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se ne doseže terapevtska korist, vendar se lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje ustavi ob neželenih učinkih.
Kapsule EXELON ali peroralno raztopino je treba dajati dvakrat na dan, za zajtrk in večerjo. Kapsule je treba pogoltniti cele. Začetni odmerek je 1, 5 mg dvakrat na dan. Če ta odmerek dobro prenašamo, ga lahko povečamo za 1, 5 mg naenkrat, pri čemer upoštevamo časovni interval vsaj dveh tednov med eno in drugo prilagoditvijo, dokler ne dosežemo običajnega odmerka 3-6 mg dvakrat. na dan. Za dosego maksimalne terapevtske koristi morajo bolniki jemati največji odmerek, ki ga dobro prenašajo. Največji priporočeni odmerek je 6 mg dvakrat na dan.
V primeru transdermalnih obližev je treba 4.6 mg obliž najprej uporabiti 24 ur. Nato po najmanj štirih tednih zdravljenja in pod pogojem, da je bil najmanjši odmerek dobro prenašan, lahko obliž zamenjate z 9, 5 mg / 24 ur. Obliž je treba nanesti na čisto, suho, brez dlake in nepoškodovano kožo hrbta, rok ali prsnega koša in jo je treba zamenjati vsakih 24 ur.
ur. Obliž se ne sme nanašati na rdečo ali razdraženo kožo, stegno ali trebuh ali na mesto, kjer bi ga lahko obrisali tesna oblačila. Obliž se ne odlije v primeru znojenja zaradi vročine ali kopanja. Lahko nadaljujete z jemanjem kapsul ali peroralne raztopine na obliže. Za podrobnejše informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je vključen v EPAR.
Kako zdravilo EXELON deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu EXELON, rivastigmin, je zdravilo za preprečevanje pojava drog. Pri bolnikih z demenco Alzheimerjevega tipa ali z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, umrejo nekatere živčne celice v možganih, kar povzroči zmanjšanje koncentracije nevrotransmiterja acetilholina (kemikalije, ki živčnim celicam omogoča medsebojno komunikacijo). Zdravilo Rivastigmine deluje tako, da blokira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo. Z zaviranjem teh encimov zdravilo EXELON spodbuja zvišanje ravni acetilholina v možganih in tako pomaga zmanjšati simptome Alzheimerjeve demence in demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Kako je bilo zdravilo EXELON raziskano?
Zdravilo EXELON so preučevali pri blagi do zmerno hudi Alzheimerjevi bolezni. Kapsule so proučevali pri 2 126 bolnikih v treh glavnih študijah, transdermalne obliže pa so pregledali v eni glavni študiji, ki je vključevala 1.195 bolnikov. Kapsule EXELON so preučevali tudi pri 541 bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo. Vse študije so trajale šest mesecev in primerjale učinke zdravila EXELON s učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Glavni kazalniki učinkovitosti so bili variacija simptomov na dveh glavnih področjih: kognitivni (sposobnost razmišljanja, učenja in spominjanja) in globalna (kombinacija različnih področij, vključno s splošnim delovanjem, kognitivnimi simptomi, vedenjem in sposobnostjo vsakodnevne dejavnosti).
Dodatna študija, izvedena na 27 bolnikih, je bila uporabljena za dokazovanje, da so formulacije kapsul EXELON in peroralne raztopine povzročile podobne koncentracije aktivne sestavine v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo EXELON izkazalo med študijami?
Zdravilo EXELON je bilo pri nadzoru simptomov učinkovitejše od placeba. V treh študijah, opravljenih s kapsulami EXELON pri bolnikih z Alzheimerjevim sindromom, so osebe, ki so jemale odmerke EXELON-a med 6 in 9 mg na dan, pokazale povprečno povečanje kognitivnih simptomov za 0, 2 točke, od vrednosti 22, 9 točk na začetku študije; nižja kot je rezultat, boljši je rezultat, ki ga doseže terapija. Za primerjavo je bilo pri bolnikih, ki so prejemali placebo, opazili povečanje za 2, 6 točke od začetne vrednosti 22, 5. Kar zadeva globalno oceno, so bolniki, ki so jemali kapsule EXELON, poročali o povečanju simptomov za 4, 1 točke v primerjavi s 4, 4 točke, zabeleženih pri osebah, ki so prejemale placebo. Tudi transdermalni obliži zdravila EXELON so se pri upočasnjevanju poslabšanja demence učinkoviteje kot placebo.
Bolniki z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, zdravljeno s kapsulami EXELON, so pokazali izboljšanje kognitivnih simptomov za 2, 1 točke v primerjavi s poslabšanjem 0, 7 točke, opaženo pri osebah, ki so jemale placebo, in sicer od izhodiščne vrednosti 24 točk. Tudi skupni rezultat simptomov se je izboljšal pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom EXELON.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom EXELON?
Vrste neželenih učinkov, opaženih pri uporabi zdravila EXELON, so odvisne od vrste demence, ki jo želite zdraviti, in od dane formule (kapsule, peroralna raztopina ali transdermalni obliži). Na splošno najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo slabost in bruhanje, zlasti v fazi, v kateri se odmerek zdravila EXELON poveča. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila EXELON, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila EXELON ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rivastigmin, druge derivate karbamata ali katero koli sestavino zdravila. Prav tako se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter.
Zakaj je bilo zdravilo EXELON odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da ima zdravilo EXELON zmerno učinkovitost pri zdravljenju simptomov Alzheimerjeve demence, čeprav je to za nekatere bolnike pomembna korist. Odbor je sprva odločil, da koristi zdravila EXELON ne odtehtajo tveganj za zdravljenje demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo. Vendar je Odbor po pregledu svojega mnenja ugotovil, da bi učinkovitost zdravila, čeprav skromna, lahko koristila nekaterim bolnikom.
Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila EXELON večje od z njim povezanih tveganj za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence in blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo, zato se priporoča. odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Več informacij o EXELON:
Evropska komisija je 12. maja 1998 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom EXELON, veljavno po vsej Evropski uniji, Novartisu Europharm Limited. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 12. maja 2003.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo EXELON je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2007.
