Kaj je zdravilo Tarceva?
Zdravilo Tarceva je na voljo v obliki belih do rumenkastih okroglih tablet, ki vsebujejo 25, 100 ali 150 mg zdravilne učinkovine erlotinib.
Za kaj se zdravilo Tarceva uporablja?
Zdravilo Tarceva je zdravilo proti raku. To je indicirano pri zdravljenju bolnikov z naslednjimi boleznimi: \ t
• nedrobnocelični rak pljuč. Zdravilo Tarceva se uporablja, kadar je tumor v napredovalem ali metastatskem stadiju (tj. Ko se rakaste celice širijo iz prvotnega mesta v druge dele telesa), po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapije. Zdravilo Tarceva pri bolnikih s tako imenovanimi EGFR-negativnimi tumorji ni pokazalo prednosti. "EGFR-negativen" pomeni, da nekaterih receptorjev (tj. Receptorjev za epidermalni rastni faktor, EGFR) ni mogoče odkriti na površini tumorskih celic ali jih je mogoče odkriti le v majhnih količinah;
• metastatski rak trebušne slinavke v kombinaciji z gemcitabinom (drugim zdravilom proti raku).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Tarceva uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Tarceva je treba opraviti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo antineoplastičnih terapij. Pri raku pljuč je priporočeni dnevni odmerek zdravila Tarceva 150 mg. Pri raku trebušne slinavke je treba vzeti 100 mg zdravila Tarceva vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri kasneje. Če je potrebno (na primer zaradi neželenih učinkov), se odmerek lahko zmanjša za 50 mg naenkrat. Zdravljenje raka trebušne slinavke je treba ponovno oceniti po 4 do 8 tednih, če se eritem ne razvije. Uporaba zdravila Tarceva pri bolnikih s hudo jetrno ali ledvično insuficienco ni priporočljiva.
Kako zdravilo Tarceva deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Tarceva, erlotinib, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR).
Erlotinib zavira receptorje za epidermalni rastni faktor, ki se nahajajo na površini nekaterih rakavih celic. Posledično rakasta celica ne prejema več sporočil, ki so potrebna za njeno rast, napredovanje in difuzijo (metastaze). Tako Tarceva preprečuje rast in razmnoževanje rakavih celic.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Tarceva?
Učinki zdravila Tarceva so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Glavna študija z nedrobnoceličnim pljučnim rakom je bila izvedena na 731 bolnikih, ki se niso odzvali na vsaj eno kemoterapijo. Glavno študijo o napredovalem in neresektabilnem raku trebušne slinavke (ki je ni mogoče odstraniti kirurško) ali metastatskemu raku trebušne slinavke v kombinaciji z gemcitabinom, so opravili pri 569 bolnikih. V obeh študijah so zdravilo Tarceva primerjali s placebom (snov, ki ne vpliva na organizem) in glavno merilo učinkovitosti je bilo "povprečno preživetje" (čas, ki je potreboval 50% bolnikov, da so še živi).
Kakšne koristi je zdravilo Tarceva izkazalo med študijami?
Pri pljučnem raku je bila mediana preživetja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva, 6, 7 mesecev v primerjavi s 4, 7 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Po 12 mesecih je bilo 31, 2% bolnikov, ki so prejemali erlotinib, še vedno živi, v primerjavi z 21, 5% bolnikov, ki so prejemali placebo. Če se rezultati, zbrani pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva, pregledajo, odvisno od vrste tumorja, so bile ocene preživetja 8, 6 meseca pri bolnikih s "EGFR-pozitivnim" (tj. S tumorskimi celicami, v katerih so opazili, da prenašajo EGFR) v primerjavi s 5 meseci pri EGFR-negativnih bolnikih.
Pri metastatskem raku trebušne slinavke je bilo povprečno preživetje bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tarceva, 5, 9 meseca v primerjavi s 5, 1 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Vendar pa pri bolnikih z rakom trebušne slinavke, ki se niso razširili izven trebušne slinavke, ni bilo koristi za preživetje.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tarceva?
V kliničnih študijah so najpogostejši neželeni učinki jemanja zdravila Tarceva (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) izpuščaj in driska. Večina opaženih učinkov ni bila resna in ni zahtevala zdravljenja. Najhujši driski izpuščaji in dostopi so se pojavili pri približno 5-10% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tarceva, in vsak neželeni učinek je prisilil do 1% bolnikov, da prenehajo z zdravljenjem. Bolniki s trdovratno in hudo drisko naj se obrnejo na svojega zdravnika, ker obstaja tveganje nizke koncentracije kalija v krvi in odpovedi ledvic. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tarceva, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Tarceva ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) erlotinib ali katero koli drugo snov. Zdravilo je treba uporabljati previdno tudi, če bolnik jemlje druga zdravila, vključno z varfarinom (ki se uporablja kot sredstvo za redčenje krvi), ketokonazolom (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb), antibiotiki (eritromicin, klaritromicin) ali šentjanževko (zeliščni pripravek). Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo. Prav tako je priporočljivo prenehati s kajenjem, ker lahko kajenje zmanjša količino zdravila v krvi.
Zakaj je bilo zdravilo Tarceva odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo zdravilo Tarceva učinkovito pri zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom po neuspehu vsaj enega prejšnjega režima kemoterapije, tudi če ni bilo \ t zadostna utemeljitev ali podatki o uporabi zdravila pri bolnikih z EGFR-negativnimi tumorji. Odbor je odločil, da koristi zdravila Tarceva odtehtajo tveganja za te vrste raka, pa tudi za metastatski rak trebušne slinavke. Pri raku trebušne slinavke je odbor ugotovil, da so morali zdravniki in bolniki pri predpisovanju zdravila Tarceva upoštevati možnosti za preživetje. Odbor je zato priporočil, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Tarcevi
Evropska komisija je 19. septembra 2005 družbi Roche Registration Limited odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Tarceva, veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno besedilo ocene (EPAR) iz Tarceva kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2007.
