Kaj je zdravilo NovoNorm?
NovoNorm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid. Na voljo je v obliki okroglih tablet (bela: 0, 5 mg; rumena: 1 mg; barva breskve: 2 mg).
Za kaj se zdravilo NovoNorm uporablja?
Zdravilo NovoNorm se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (diabetes, ki ni odvisen od insulina). Zdravilo NovoNorm se uporablja v kombinaciji s prehrano in vadbo hrane za znižanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke ravni glukoze v krvi) ni več mogoče nadzorovati s prehrano, hujšanjem in telesno dejavnostjo. Zdravilo NovoNorm se lahko uporablja tudi v kombinaciji z metforminom (drugim antidiabetikom) pri diabetikih tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče zadovoljivo nadzorovati.
Kako se zdravilo NovoNorm uporablja?
Zdravilo NovoNorm se daje pred obroki, običajno do 15 minut pred vsakim glavnim obrokom. Za najboljše rezultate so odmerki prilagojeni bolnikom. Zdravnik mora redno meriti bolnikovo raven glukoze v krvi, da bi ugotovil najnižji učinkovit odmerek. Zdravilo NovoNorm je lahko indicirano tudi za diabetike tipa 2, ki so običajno dobro nadzorovani z dieto, vendar začasno ne morejo uravnavati glukoze v krvi.
Priporočeni začetni odmerek je 0, 5 mg. Morda bo treba ta odmerek povečati po enem ali dveh tednih. Če bolniki preidejo na zdravilo NovoNorm, medtem ko že uporabljajo drugo antidiabetiko, je priporočeni začetni odmerek 1 mg.
Zdravilo NovoNorm ni priporočljivo za bolnike, mlajše od 18 let, ker ni podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Kako zdravilo NovoNorm deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, ki jo povzroča nezadostna proizvodnja insulina s trebušno slinavko za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. NovoNorm pomaga trebušni slinavki, da proizvede več insulina med obrokom in se uporablja za nadzor diabetesa tipa 2.
Kako je bilo zdravilo NovoNorm raziskano?
Zdravilo NovoNorm je bilo preizkušeno v 45 kliničnih farmakoloških študijah (namenjenih preverjanju delovanja zdravila v telesu) in 16 kliničnih preskušanjih (namenjenih preučevanju njegovih učinkov pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2). Med temi študijami je zdravilo vzelo skupaj 2156 bolnikov. Najpomembnejše študije so primerjale zdravilo NovoNorm z drugimi zdravili, ki so jih uporabljali pri sladkorni bolezni tipa 2 (glibenklamid, glipizid ali gliklazid), medtem ko so v drugi študiji opazili uporabo zdravila NovoNorm v kombinaciji z metforminom. Študije so merile raven snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) v krvi, kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo NovoNorm izkazalo med raziskavami?
V vseh študijah NovoNorm je prišlo do zmanjšanja ravni HbA1c, kar kaže, da je bila učinkovitost uravnavanja ravni glukoze v krvi podobna učinkovitosti drugih primerjalnih zdravil. V študiji, ki je vključevala uporabo zdravila NovoNorm v kombinaciji z metforminom, so se učinki obeh zdravil izkazali za vsaj aditive (enakovredni učinkom obeh zdravil, danih skupaj).
Zdravilo NovoNorm je povzročilo dober odziv insulina, ki ga je povzročil obrok, v tridesetih minutah po dajanju bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2, kar je povzročilo zmanjšanje glukoze v krvi skozi ves obrok. Nivo insulina (povečan za zdravilo) se je po obroku normaliziral.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoNorm?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu NovoNorm (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so hipoglikemija (nizka glukoza v krvi), bolečine v trebuhu in driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NovoNorm, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila NovoNorm ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) repaglinid ali druge sestavine zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (insulin-odvisen), ki v krvi ne vsebuje nobenega "peptida C" (marker sladkorne bolezni tipa 1). Zdravila NovoNorm se ne sme uporabljati pri bolnikih z diabetično ketoacidozo (visokim deležem ketonov [kislin] v krvi), pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali pri bolnikih, ki jemljejo tudi gemfibrozil (zdravilo za znižanje ravni maščob v krvi). Odmerjanje zdravila NovoNorm bo morda treba prilagoditi, če se zdravilo jemlje skupaj z nekaterimi kardiofarmacevtskimi zdravili, analgetiki, zdravili za zdravljenje astme in zdravili, ki se uporabljajo za druga stanja. Celoten seznam je na voljo v navodilu za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo NovoNorm odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da so koristi zdravila NovoNorm za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o podjetju NovoNorm
Dne 17. avgusta 1998 je Evropska komisija odobrila NovoNorm dovoljenje za promet z zdravilom Novo Nordisk A / S., ki je veljavno po vsej Evropski uniji. To dovoljenje je bilo podaljšano 17. avgusta 2003 in 17. avgusta 2008.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoNorm kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07 - 2008
