Kaj je Vantavo?
Vantavo je zdravilo, ki vsebuje dve učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol (vitamin D3). Zdravilo je na voljo v obliki belih tablet (v obliki kapsule: 70 mg alendronske kisline in 2 800 mednarodnih enot [ie] kolekalciferola, pravokotne oblike: 70 mg alendronske kisline in 5 600 ie holekalciferola).
To zdravilo je podobno zdravilu Fosavance, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Proizvodno podjetje Fosavance je menilo, da bi se lahko znanstveni podatki, ki se nanašajo nanj, uporabljali tudi za Vantavo.
Za kaj se uporablja Vantavo?
Zdravilo Vantavo (ki vsebuje 2 800 ali 5 600 ie Kolekalciferola) se zdravi za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in pri tveganju za pomanjkanje vitamina D. Vantavo 70 mg / 5 600 ie je priporočljivo za bolniki, ki ne jemljejo dodatkov vitamina D, zmanjšuje tveganje za zlom kosti v hrbtenici in kolku.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Vantavo uporablja?
Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na teden. Zdravilo je namenjeno dolgoročnemu zdravljenju.
Tableto je treba pogoltniti s polnim kozarcem vode (nemineralno), vsaj 30 minut pred zaužitjem katere koli hrane, pijače ali drugega zdravila (vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini). Da bi se izognili draženju požiralnika (grla), bolnik ne sme leči, dokler ne poje nekaj, kar se mora zgoditi vsaj 30 minut po zaužitju tablete. Tableto je treba pogoltniti celo in je ne smemo drobiti, žvečiti ali raztopiti v ustih.
Če običajna prehrana ne zagotavlja zadostnega vnosa kalcija, bo bolnik moral jemati dodatke kalcija. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Vantavo deluje?
Osteoporoza se pojavi, ko se nova kost ne proizvaja v zadostni količini, da bi nadomestila naravno porabljeno kost. Kosti postajajo vse bolj tanke in krhke ter bolj nagnjene k zlomu. Osteoporoza je pogostejša pri ženskah, ki so mimo menopavze zaradi znižanja ravni estrogena, hormonov, ki omogočajo ohranjanje zdravih kosti.
Zdravilo Vantavo vsebuje dve učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol (vitamin D3). Alendronska kislina je bisfosfonat, ki se od sredine 1990-ih uporablja za zdravljenje osteoporoze. Blokira delovanje osteoklastov, celic, ki so odgovorne za uničenje kostnega tkiva. To zaviralno delovanje zmanjšuje izgubo kostnega tkiva. Vitamin D3 je hranilo, ki ga vsebujejo nekatera živila, vendar ga koža tudi izpostavi sončni svetlobi. Vitamin D3, kot tudi druge oblike vitamina D, je potreben za absorpcijo kalcija in normalno tvorbo kostnega tkiva. Ker je eden od vzrokov osteoporoze nezadosten vnos vitamina D3, ki ga proizvaja izpostavljenost sončni svetlobi, Vantavo vsebuje ta vitamin.
Katere študije so bile izvedene na Vantavu?
Ker se alendronska kislina in vitamin D že uporabljata ločeno v zdravilih, odobrenih v EU, je družba predložila podatke, pridobljene v prejšnjih študijah in iz objavljene literature, pri ženskah po menopavzi, ki so jemale alendronsko kislino in vitamin D v ločenih tabletah.
Da bi podprli kombinacijo alendronske kisline in vitamina D3 v isti tableti, je družba izvedla tudi študije na 717 bolnikih z osteoporozo, vključno s 682 ženskami po menopavzi, da bi dokazala sposobnost Vantava za povečanje ravni vitamina D. Bolniki so prejemali Vantavo 70 mg / 2 800 ie ali alendronsko kislino samo enkrat na teden. Glavni parameter za oceno učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila bolnikov s pomanjkanjem vitamina D po 15 tednih. Študija je bila podaljšana za 652 bolnikov 24 tednov, da bi primerjali učinke kontinuiranega vnosa monoterapije z Vantavo 70 mg / 2 800 ie ali z dodatkom 2 800 ie vitamina D3 (kar ustreza uporabi zdravila Vantavo 70). mg / 5 600 ie).
Kakšne koristi je zdravilo Vantavo izkazalo med študijami?
Podatki, ki jih je predstavilo podjetje in izhajajo iz prejšnjih študij in iz objavljene literature, so pokazali, da je bil odmerek alendronske kisline, ki je vsebovan v Vantavu, enak za preprečevanje izgube kosti. Nadaljnje študije so pokazale, da bi lahko vključitev vitamina D3 v isto tableto z alendronsko kislino zvišala ravni vitamina D: po 15 tednih so imeli manj bolnikov nizko koncentracijo vitamina D, če so jemali Vantavo 70 mg / 2 800 ie (11%) kot samo pri jemanju alendronske kisline (32%). Med nadaljevanjem študije je imelo podobno število bolnikov, ki so jemali zdravilo Vantavo 70 mg / 2 800 ie in Vantavo 70 mg / 5 600 ie nizke ravni vitamina D, vendar so bolniki, ki so jemali zdravilo Vantavo 70 mg / 5 600 ie, predstavljeni. povečanje ravni vitamina D v trajanju 24 tednov.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vantavo?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vantavo (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, bolečine v trebuhu (bolečina v trebuhu), dispepsija (pekoč želodec), zaprtje, driska, napenjanje (plin), razjede v požiralniku, disfagija (težave pri požiranju), napetost v trebuhu (otečen trebuh), regurgitacija kisline in bolečina v skeletnih mišicah (bolečina v mišicah, kostih in sklepih). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vantavo, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Vantavo ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) alendronsko kislino, vitamin D3 ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo nenormalnosti požiralnika, hipokalcemijo (nizko raven kalcija v krvi) ali pri bolnikih, ki ne morejo stati ali sedeti pokonci vsaj 30 minut.
Zakaj je bilo zdravilo Vantavo odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Vantavo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Vantavu
Evropska komisija je 16. oktobra 2009 družbi Merck Sharp & Dohme Ltd. odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Alendronat Sodium and Colecalciferol, MSD, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Ime zdravila je bilo spremenjeno v Vantavo 26. marca 2010. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa ga je mogoče obnoviti.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vantavo kliknite tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vantavo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2010.
