Za kaj se zdravilo Kisplyx-Lenvatinib uporablja in za kaj se uporablja?
Zdravilo Kisplyx je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (vrsta raka ledvic), ki so bili predhodno zdravljeni z drugim zdravilom proti raku, ki se imenuje inhibitor vaskularnega endotelnega rastnega faktorja (VEGF).
Zdravilo Kisplyx se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim everolimus. Zdravilo Kisplyx vsebuje zdravilno učinkovino lenvatinib.
Kako se zdravilo Kisplyx - Lenvatinib uporablja?
Zdravilo Kisplyx je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Zdravilo Kisplyx je na voljo v obliki kapsul (4 mg in 10 mg). Priporočeni odmerek je 18 mg (pridobljen z uporabo kapsule 10 mg in dveh kapsul po 4 mg) enkrat na dan, vsak dan ob istem času, v kombinaciji s 5 mg everolimusa enkrat na dan. Če se pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda treba zmanjšati odmerek ali začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Kisplyx. Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolnik nima koristi ali dokler neželeni učinki ne postanejo nevzdržni. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter je treba odmerek zdravila Kisplyx zmanjšati.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo zdravila Kisplyx in zdravilo, ki vsebuje everolimus.
Kako zdravilo Kisplyx - Lenvatinib deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Kisplyx, lenvatinib, je zaviralec tirozin kinaze. To pomeni, da blokira delovanje encimov, znanih kot tirozin kinaze. Te encime lahko najdemo v nekaterih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGFR, PDGF, KIT in RET) v rakastih celicah, kjer aktivirajo različne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih krvnih žil. Z blokiranjem teh encimov lahko lenvatinib prepreči nastanek novih krvnih žil in tako prekine dotok krvi, ki podpira rast rakavih celic in zmanjša rast tumorjev.
Kakšne koristi je zdravilo Kisplyx-Lenvatinib izkazalo med študijami?
Aktivnost zdravila Kisplyx je bila ovrednotena v glavni študiji, ki je vključevala 153 odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki so pokazali poslabšanje bolezni kljub zdravljenju z zaviralcem VEGF. V študiji so primerjali povezavo med zdravilom Kisplyx in everolimusom samo z zdravilom Kisplyx ali samo z everolimusom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo obdobje preživetja bolnika brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni). Bolniki, ki so jemali kombinacijo zdravila Kisplyx in everolimusa, so v povprečju živeli 14, 6 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi z 7, 4 meseca pri bolnikih, ki so jemali samo Kisplyx in 5, 5 meseca pri tistih, ki so imeli \ t samo everolimus.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kisplyx - Lenvatinib?
Najpogostejši neželeni ucinki zdravila Kisplyx (ki se lahko pojavijo pri vec kot 3 od 10 bolnikov), bodisi v kombinaciji z everolimusom bodisi v monoterapiji, so driska, hipertenzija, utrujenost, izguba apetita in teža, bruhanje, navzea, proteinurija (prisotnost) beljakovin v urinu), stomatitis (vnetje sluznice ust), glavobol, disfonija (motnja glasu), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (imenovan tudi sindrom roke-stopala, ki se kaže v izpuščaju in otrplosti) dlani in podplatih stopal), periferni edemi (otekanje, zlasti v gležnjih in stopalih) in hiperholesterolemija (raven holesterola [vrsta lipidov] povišana v krvi).
Glavni resni neželeni učinki so odpoved ledvic in okvarjeno delovanje ledvic; motnje srca in krvnega obtoka, kot so srčno popuščanje in tvorba krvnih strdkov v arterijah, ki povzročajo kap ali srčni napad; možgansko krvavitev ali krvavitev tumorja v lobanji; eno znano kot "reverzibilni sindrom zadnje encefalopatije", za katerega so značilni glavobol, zmedenost, napadi in izguba vida; odpoved jeter. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kisplyx, glejte navodilo za uporabo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri everolimusu, glejte navodilo za uporabo zdravila, ki ga vsebuje.
Uporaba zdravila Kisplyx je kontraindicirana pri doječih ženskah. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Kisplyx - Lenvatinib odobreno?
Bolniki z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki so bili predhodno zdravljeni, imajo negativne rezultate in velike neizpolnjene zdravstvene potrebe. Pokazalo se je, da zdravilo Kisplyx, ki se uporablja v kombinaciji z everolimusom, bistveno poveča obdobje brez poslabšanja bolezni. Varnostni profil zdravila Kisplyx v kombinaciji z everolimusom je podoben profilu obeh zdravil, ki se uporabljata kot monoterapija, neželeni učinki pa se lahko obravnavajo kot obvladljivi. Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato sklenil, da so koristi zdravila Kisplyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kisplyx - Lenvatinib?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Kisplyx, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Druge informacije o zdravilu Kisplyx - Lenvatinib
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisplyx je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kisplyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
