Za kaj se zdravilo Xydalba - dalbavancina uporablja?
Xydalba je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih okužb kože in strukture kože (tkiva pod kožo), kot so celulit (vnetje globokega kožnega tkiva), kožni abscesi in okužene rane. Vsebuje zdravilno učinkovino dalbavancin . Pred uporabo zdravila Xydalba morajo zdravniki upoštevati uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
Kako se zdravilo Xydalba uporablja - dalbavancin?
Zdravilo Xydalba je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in se lahko dobi le na recept. Zdravilo Xydalba se daje enkrat na teden s 30-minutno infuzijo. Priporočeni odmerek je 1.000 mg v prvem tednu, sledi mu 500 mg teden dni kasneje. Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic bo morda treba zmanjšati odmerek.
Kako zdravilo Xydalba - dalbavancin deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Xydalba, dalbavancin, je vrsta antibiotika, imenovanega glikopeptid. Deluje tako, da preprečuje nastanku lastnih celičnih sten nekaterih bakterij in tako uniči te organizme. Pokazalo se je, da Dalbavancin deluje proti bakterijam (kot je meticilin odporni Staphylococcus aureus (MRSA)), za katerega standardni antibiotiki niso učinkoviti. V povzetku glavnih značilnosti zdravila (vključenih v EPAR) je prikazan seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Xydalba aktiven.
Kakšne koristi je zdravilo Xydalba - dalbavancin izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Xydalba so primerjali z vankomicinom (drugim glikopeptidom) ali s linezolidom (antibiotikom, ki ga jemljemo peroralno) v treh glavnih študijah, ki so vključevale približno 2.000 bolnikov z resnimi okužbami kože in mehkih tkiv pod kožo, kot so celulit, kožni abscesi in okužene rane. Vključevale so tudi okužbe, ki jih povzroča MRSA. Bolniki, ki so prejemali vankomicin in so se odzvali na zdravljenje, so imeli možnost preiti na linezolid po 3 dneh. V vseh študijah je bil glavni kazalnik učinkovitosti število bolnikov, katerih okužba je bila po zdravljenju ozdravljena. Zdravilo Xydalba je bilo pri zdravljenju okužbe vsaj tako učinkovito kot vankomicin ali linezolid. V treh študijah je bilo med 87% in 94% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xydalba, izterjanih, v primerjavi z 91% -93% bolnikov, zdravljenih z enim od dveh primerjalnih zdravil.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xydalba - dalbavancin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xydalba (ki lahko prizadenejo 1 do 3 osebe od 100) so slabost, driska, glavobol, zvišanje nekaterih jetrnih encimov (gama-glutamil transferaza) v krvi, izpuščaj in bruhanje. Ti neželeni učinki so bili na splošno blagi ali zmerni. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xydalba in omejitev, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Xydalba - dalbavancin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xydalba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Glede na potrebo po novih antibiotikih, usmerjenih v multi-rezistentne bakterije, je CHMP zaključil, da bi lahko bila Xydalba, ki je pokazala aktivnost proti nekaterim bakterijam, odpornim na druge antibiotike, dragocena alternativna terapevtska možnost. Varnostni profil zdravila Xydalba je primerljiv s profilom drugih antibiotikov iz razreda glikopeptida; neželeni učinki na sluh in delovanje ledvic, značilni za glikopeptide, v kliničnih preskušanjih niso bili dokazani s predlaganim režimom zdravljenja z zdravilom Xydalba.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xydalba - dalbavancin?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Xydalba uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Xydalba vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Xydalba - dalbavancina
Evropska komisija je 19. februarja 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Xydalba, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xydalba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2015
