Kaj je zdravilo Topotecan Teva?
Topotecan Teva je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Topotekan Teva je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Topotecan Teva podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Hycamtin. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Za kaj se zdravilo Topotecan Teva uporablja?
Topotekan Teva je zdravilo proti raku. Navedena je kot edinstvena terapija za zdravljenje bolnikov, ki trpijo zaradi:
- metastatskega karcinoma jajčnikov (tj., ki se je razširil na druge dele telesa). Uporablja se po negativnem izidu vsaj enega drugega zdravljenja;
- drobnocelični rak pljuč, ko se karcinom ponavlja (v primeru ponovnega pojava). Uporablja se, kadar nadaljnje zdravljenje s prvotnim terapevtskim režimom ni priporočljivo.
Zdravilo se uporablja tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri zdravljenju žensk z rakom materničnega vratu, v primeru recidiva po radioterapiji ali v primeru, ko je bolezen v poznejši fazi (stopnja IVB: karcinoma se je razširil preko materničnega vratu).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Topotekan Teva uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Topotekan Teva se lahko daje le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije. Infuzije je treba izvajati v specializiranem oddelku za raka. Pred zdravljenjem je treba opraviti pregled ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina v krvi, da bi zagotovili, da so te ravni nad predpisanimi minimalnimi vrednostmi. Če je raven belih krvnih celic še posebej nizka, se lahko odmerek prilagodi ali se lahko uporabijo druga zdravila.
Odmerek zdravila Topotekan Teva, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od vrste obravnavanega tumorja ter od teže in višine bolnika. Zdravilo Topotekan Teva se daje kot 30-minutna infuzija vsak dan, pet dni, s tritedenskim intervalom med začetkom vsakega cikla. Zdravljenje se lahko nadaljuje, dokler bolezen ne napreduje.
Pri raku materničnega vratu, če zdravilo uporabljamo v kombinaciji s cisplatinom, se zdravilo Topotekan Teva daje 1., 2. in 3. dan (s cisplatinom 1. dan). Ta shema zdravljenja se ponovi vsakih 21 dni za šest ciklov ali dokler bolezen ne napreduje.
Za popolne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Topotecan Teva deluje?
Zdravilna ucinkovina zdravila Topotekan Teva, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino "topoizomericnih inhibitorjev". Blokira encim topoizomerazo I, ki sodeluje pri podvajanju DNA. Ko je encim blokiran, se verige DNA prelomijo. Tako se rakaste celice ne morejo razdeliti in na koncu umreti. Topotekan Teva prizadene tudi rakaste celice in tako povzroča neželene učinke.
Kako je bilo zdravilo Topotekan Teva raziskano?
Ker je zdravilo Topotekan Teva generično zdravilo, je farmacevtsko podjetje predstavilo podatke, ki so že objavljeni v medicinski literaturi o topotekanu. Nadaljnje študije niso bile potrebne, ker je zdravilo Topotekan Teva generično zdravilo, ki se daje z infuzijo in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin.
Kakšna so tveganja in koristi, povezane z zdravilom Topotekan Teva?
Ker je zdravilo Topotekan Teva generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Teva odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da je zdravilo Topotekan Teva primerljivo z zdravilom Hycamtin. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, kot v primeru Hycamtina, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Topotecan Teva.
Več informacij o Topotekanu Teva
Evropska komisija je 21. septembra 2009 družbi Teva Pharma BV odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Teva, ki velja v vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Teva je na voljo tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije. Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2009
